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軍科院埃博拉病毒疫苗獲臨床批件
發(fā)布日期:2015-03-03 | 瀏覽次數(shù):

據(jù)悉,中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所聯(lián)合天津康希諾生物技術(shù)研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗,于 2 月 25 日獲得臨床批件。

該疫苗于 2015 年 2 月初申報,從申報到獲批僅等待了 20 天。這意味著中國研發(fā)的埃博拉疫苗快速地進入了臨床試驗階段。

2014 年 7 月埃博拉病毒在西非再次爆發(fā),疫情嚴重程度超過以往,且疫情仍在蔓延。

根據(jù) WHO 官方網(wǎng)站數(shù)據(jù),截止 2015 年 2 月 27 日,全球埃博拉病毒出血熱共感染 23825 人(包括疑似病例),其中死亡 9660 人。

埃博拉病毒爆發(fā)以來,全球制藥巨頭、研究機構(gòu)聚焦于抗埃博拉病毒疫苗和藥物的研發(fā),以下是全球抗埃博拉藥物及疫苗的研發(fā)進展:

這是一場人類與幾十個納米大的埃博拉病毒之間的比賽,也是一場各國制藥公司之間的角逐。

埃博拉病毒藥物研發(fā)中,步伐最快的是日本富士公司,其研發(fā)的 favipiravir 被認為是最有希望對抗埃博拉病毒的藥物之一,目前處于 II 期臨床試驗。

由于 favipiravir 的試驗結(jié)果積極,出現(xiàn)加速病人恢復過程的現(xiàn)象,幾內(nèi)亞進而決定擴大該藥的使用范圍。

另外,2014 年夏天美國的兩名醫(yī)療救助人員接受了馬普(Mapp)生物制藥有限公司的抗體混合物實驗性藥物 ZMapp 的治療,癥狀得以改善,因此這個由煙草植物而來的藥物一時聲名大噪。目前,Mapp 公司表示已準備了足夠劑量的藥物在利比里亞開展臨床試驗。

埃博拉病毒疫苗研發(fā)中,進展最順利的當數(shù)葛蘭素史克的 cAd3-EBO 疫苗,其早期臨床試驗研究表明 cAd3-EBO 疫苗安全且具有免疫原性,并未產(chǎn)生嚴重的不良反應(yīng),該結(jié)果于 2014 年 11 月 27 日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(The New England Journal of Medicine)上。

cAd3-EBO 疫苗的早期臨床試驗的數(shù)據(jù)給了政府和制藥公司信心繼續(xù)開展下一階段的試驗。2 月初,美國國家衛(wèi)生研究院與利比里亞衛(wèi)生機構(gòu)合作,已開始在利比里亞境內(nèi)大規(guī)模試驗 cAd3-EBO 和默沙東的 rVSV-ZEBOV 疫苗,以評估這兩種疫苗的安全性和有效性。

當視角轉(zhuǎn)回中國,中國研制了 5 年的抗埃博拉藥物 JK-05 于 2014 年 8 月獲得軍隊特需藥品批件,運往非洲于緊急情況下使用。

此后,四環(huán)醫(yī)藥和軍科院毒物藥物研究所繼續(xù)合作開發(fā)法匹拉韋,目前藥學專業(yè)審評已經(jīng)結(jié)束,但尚未獲得臨床試驗批件。

除此以外,軍科院生物工程研究所與天津康希諾合作開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗,早前獲得了軍隊特需藥品臨床研究批件,最近又以 20 天時間完成正常途徑的審評,近日獲批臨床,該疫苗得以在最短時間內(nèi)投入到臨床試驗中,緊跟全球埃博拉藥物和疫苗的研發(fā)腳步。

隨著埃博拉疫情的繼續(xù)蔓延,埃博拉藥物及疫苗的研發(fā)也更加迫在眉睫,各國政府和制藥巨頭的投入都期待在未來一兩年換來結(jié)果,或喜或悲,不僅關(guān)乎制藥公司的股市漲跌,更關(guān)乎全球人類的健康。

面對「試驗性新藥是否可用」這一具有爭論性的話題,英國醫(yī)學期刊(BMJ)曾發(fā)表了一篇專題文章「埃博拉疫情能否成為推動臨床試驗的契機?」,關(guān)注丁香園 Insight 微信公眾號,回復「Ebola」,即可查看。

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