關(guān)于加快中藥材追溯體系建設(shè)相關(guān)政策配套的建議

主題詞：中藥材追溯體系政策配套

案由：完善中藥材全程質(zhì)量追溯體系，消除中藥材供銷領(lǐng)域中制假售假行為，保障中藥材安全。    

提交人：閆希軍

內(nèi)容：

2012年10月，商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的通知》，決定在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和廣西壯族自治區(qū)玉林市，應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過(guò)中藥材產(chǎn)品包裝帶有的電子標(biāo)簽，對(duì)中藥材產(chǎn)地來(lái)源、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通、藥房使用等環(huán)節(jié)的有關(guān)信息進(jìn)行電子登記，開(kāi)展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)。

為使追溯體系發(fā)揮應(yīng)有的作用，2013年10月，商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時(shí)要求各地區(qū)要充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，逐步形成可追溯的倒逼約束機(jī)制。文件的出臺(tái)為逐步建立中藥材流通追溯的倒逼機(jī)制提供了政策支持。

從實(shí)際運(yùn)行來(lái)看，還存在一些實(shí)際困難，主要有：

1.產(chǎn)地到藥房環(huán)節(jié)復(fù)雜。藥材采收后，經(jīng)過(guò)多級(jí)的收購(gòu)商采購(gòu)、包裝、貯藏、運(yùn)輸，混批、混包、混儲(chǔ)等常見(jiàn)現(xiàn)象，因此會(huì)導(dǎo)致每一批次藥材的來(lái)源混雜，很難溯源。

2.中小企業(yè)積極性不高。在運(yùn)輸過(guò)程中，若包裝、倉(cāng)儲(chǔ)條件不規(guī)范可能導(dǎo)致藥材變質(zhì)、污染，從而影響藥材質(zhì)量。有企業(yè)擔(dān)心自己的產(chǎn)品被溯源后，由于出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而被追究責(zé)任。還有企業(yè)擔(dān)心由于利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標(biāo)簽技術(shù)，建立追溯體系的成本會(huì)很高，實(shí)施后會(huì)給企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成較大的成本壓力。因此，這些企業(yè)的積極性并不高。

3.缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管。中藥材的生產(chǎn)、加工、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不健全，以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為是中藥材流通領(lǐng)域存在的“硬傷”。因此，可能出現(xiàn)即便是進(jìn)入溯源體系的中藥材/飲片，仍是假藥劣藥的現(xiàn)象;同時(shí)由于涉及的環(huán)節(jié)多，又無(wú)法判定責(zé)任主體。

中藥材生產(chǎn)、流通領(lǐng)域存在的諸多問(wèn)題長(zhǎng)期以來(lái)嚴(yán)重制約整個(gè)中藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。而追溯平臺(tái)的建設(shè)是一個(gè)系統(tǒng)的大工程，難以一蹴而就，需要系列政策的扶持與鼓勵(lì)以及相關(guān)部門統(tǒng)籌安排。

為此，提出如下建議：

1.加速推動(dòng)中藥材追溯體系中質(zhì)量信息建設(shè)，引入中藥材第三方評(píng)價(jià)與互認(rèn)機(jī)制。建議出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)引入經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，建立資質(zhì)審查和淘汰機(jī)制，實(shí)現(xiàn)體系內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)。在具體操作方面，將各環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，通過(guò)各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動(dòng)態(tài)傳遞，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生;有利于政府監(jiān)管的同時(shí)給下游用戶選擇中藥材/飲片提供質(zhì)量參考，真正做到“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”。

2.加快中藥材追溯體系建設(shè)與運(yùn)維并舉，引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體實(shí)現(xiàn)自主運(yùn)營(yíng)。目前由商務(wù)部組織的中央追溯管理平臺(tái)和統(tǒng)一軟件開(kāi)發(fā)建設(shè)完畢，但是在試點(diǎn)城市的使用率、認(rèn)同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均不高，追溯系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行和投入的機(jī)制尚不健全。建議由商務(wù)部協(xié)同相關(guān)部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系運(yùn)營(yíng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，引入市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)與經(jīng)營(yíng)機(jī)制，配套相應(yīng)的政策與資助，以企業(yè)為主體，推動(dòng)中藥材追溯體系切實(shí)運(yùn)行。

3.強(qiáng)化中藥材/飲片使用終端的政策監(jiān)管力度。醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端對(duì)購(gòu)入的飲片質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽以及涉及到的說(shuō)明書(shū)、品種、產(chǎn)地、規(guī)格等沒(méi)有統(tǒng)一的要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。建議藥監(jiān)系統(tǒng)出臺(tái)相關(guān)政策，強(qiáng)制要求中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)過(guò)溯源的中藥飲片。分批逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過(guò)的中藥材/飲片，并逐步納入GSP(GoodSupplyPractice)管理規(guī)范，嚴(yán)控終端需求，倒逼前端體系建設(shè)。可以在全國(guó)選取10家(含醫(yī)院、藥企)進(jìn)行首批示范，引入中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做配套服務(wù)，并給與專項(xiàng)扶持，在實(shí)踐中不斷完善中藥材追溯體系。