主題詞：在產(chǎn)藥品補(bǔ)充審評      

案由：通過縮短對在產(chǎn)品藥品的補(bǔ)充審評時(shí)限，鼓勵(lì)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，不斷提高上市藥品的質(zhì)量和安全性。      

提交人：閆希軍      

內(nèi)容：      

我國要實(shí)現(xiàn)從“制藥大國”到“制藥強(qiáng)國”的夢想，需要鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，國家也制定了相關(guān)政策，鼓勵(lì)藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。對已上市藥品的創(chuàng)新開發(fā)和技術(shù)升級，也是實(shí)現(xiàn)“制藥強(qiáng)國”的重要保障。      

隨著藥品科技水平的提高，很多以前通過審評已經(jīng)上市的藥品，與當(dāng)前的生產(chǎn)工藝和技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比，需要再進(jìn)行創(chuàng)新開發(fā)和技術(shù)升級，特別是中成藥，產(chǎn)品二次開發(fā)和技術(shù)升級的潛力大、進(jìn)步快，生產(chǎn)企業(yè)愿意投入較大資金對在產(chǎn)藥品進(jìn)行深化研究和技術(shù)改進(jìn)，相應(yīng)地需要對藥品進(jìn)行補(bǔ)充申報(bào)。      

盡管國家藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)企業(yè)對法規(guī)不完善時(shí)期審評過的藥品進(jìn)行二次開發(fā)(尤其是經(jīng)臨床證明療效確切、工藝技術(shù)和質(zhì)量控制手段需要改進(jìn)的藥品)，但是審評的政策落地還不夠，周期比較長，而且成功率也較低，難以起到鼓勵(lì)制藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的效果。當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理部門上市藥品補(bǔ)充申請申報(bào)任務(wù)量較大，給目前國家有限的審評資源造成了很大的負(fù)擔(dān);同時(shí)，大量的補(bǔ)充申請的審評任務(wù)影響了新藥審評的進(jìn)度，對后者上市進(jìn)度也造成了一定的影響。      

為加快對已上市藥品補(bǔ)充申請的審批速度，提高已上市藥品的有效性、安全性和生產(chǎn)技術(shù)水平，建議進(jìn)一步完善上市后藥品補(bǔ)充申報(bào)流程及標(biāo)準(zhǔn)，既嚴(yán)格審評，又有別于新藥審評，提高審評效率，真正達(dá)到鼓勵(lì)制藥企業(yè)投入資源，重視和加快對已上市藥品的二次開發(fā)創(chuàng)新研究。      

建議國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)調(diào)整補(bǔ)充申請審批事權(quán)，有條件、分事項(xiàng)、分階段下放審批權(quán)力至地方局。國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)按變更事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級大小，下放風(fēng)險(xiǎn)等級小的審批事項(xiàng);同時(shí)制定審評技術(shù)要點(diǎn)，以規(guī)范各地方局技術(shù)審評。具體建議如下：      

1、建議已上市藥品的補(bǔ)充申報(bào)，由企業(yè)將申報(bào)資料報(bào)省(市)級藥品監(jiān)督管理部門，由省(市)藥監(jiān)部門組織專家按國家藥品審評中心制定的分級管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評，確定補(bǔ)充申報(bào)等級，由省(市)藥監(jiān)部門將審評結(jié)果報(bào)國家藥品審評中心備案，由國家藥品審評中心專家最終確認(rèn)補(bǔ)充申報(bào)的等級。      

2、凡是確認(rèn)為I和II級的補(bǔ)充申報(bào)，權(quán)限下放省市級，由省(市)藥監(jiān)部門組織專家審評，既解決國家藥品審評中心審評專家資源的不足，集中保障新藥審評的進(jìn)度，又加快已上市藥品補(bǔ)充申報(bào)的審評進(jìn)度，使企業(yè)創(chuàng)新成果得到及時(shí)轉(zhuǎn)化，達(dá)到鼓勵(lì)制藥企業(yè)加大投入，進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新的目的。      

3、凡是確認(rèn)為III級的補(bǔ)充申報(bào)(對藥品質(zhì)量及安全有較大影響的)，補(bǔ)充申報(bào)資料最終報(bào)國家藥品審評中心，由國家審評中心組織專家審評，真正做到寬嚴(yán)有度，政策落地，同時(shí)又保證藥品質(zhì)量可控，安全有效。