全國(guó)政協(xié)委員、科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新表示，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和國(guó)家藥品監(jiān)管體制改革的深入，《藥品管理法》這一藥品領(lǐng)域的基本法律在藥品研發(fā)、審評(píng)審批和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)逐漸暴露出諸多問(wèn)題，雖經(jīng)2001年的重大修訂，但仍然存在一些問(wèn)題，嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，應(yīng)加快修訂《藥品管理法》。

劉革新指出，現(xiàn)行《藥品管理法》主要存在以下三個(gè)方面的問(wèn)題，一是現(xiàn)行“一報(bào)兩批”制度降低了仿制藥研發(fā)效率，造成了研發(fā)和審評(píng)資源的浪費(fèi);二是現(xiàn)行生產(chǎn)許可和上市許可合并的管理模式，與醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)化發(fā)展的現(xiàn)實(shí)脫節(jié)，并造成重復(fù)建設(shè);三是現(xiàn)行部分監(jiān)管程序重疊，造成監(jiān)管資源浪費(fèi)。

他建議，要將仿制藥審批流程改為“一報(bào)一批”制，打破藥品生產(chǎn)許可和上市許可的捆綁，同時(shí)，面對(duì)部分監(jiān)管程序存在的重疊，可以對(duì)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸并，將某些核心標(biāo)準(zhǔn)一體適用，減少平行程序。