關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議

(致國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)

根據(jù)國(guó)家實(shí)施藥品電子監(jiān)管的統(tǒng)一部署，從2008年11月1日起，我國(guó)對(duì)血液制品、疫苗等四類藥品實(shí)行電子監(jiān)管。要求必須產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得上市銷售。今年1月4日《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告(2015年第1號(hào))》發(fā)布。按公告要求，2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱入網(wǎng))，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào))的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級(jí)銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

伴隨著藥品電子監(jiān)管的全面實(shí)施，國(guó)內(nèi)全部藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)都要按照要求上傳數(shù)據(jù)，由此產(chǎn)生的信息安全問題應(yīng)引起足夠的重視：

一、電子監(jiān)管碼信息包含著重要信息，威脅信息安全。電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)記錄藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、流向等信息。從一定程度上是企業(yè)機(jī)密，若是被藥監(jiān)局之外以營(yíng)利目的為主的企業(yè)所擁有，將威脅到企業(yè)和真?zhèn)€醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息安全。透這些信息可以繪制出國(guó)內(nèi)的疾病發(fā)生的時(shí)間、地域、周期等信息，進(jìn)而掌握國(guó)人的健康情況。通過上述信息，甚至可以通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國(guó)每個(gè)人的健康檔案，一旦這些信息被泄露將危害全體國(guó)人。

二、通過大數(shù)據(jù)挖掘建立起中國(guó)戰(zhàn)略資源的流轉(zhuǎn)及節(jié)點(diǎn)圖，威脅國(guó)家安全。藥品電子監(jiān)管的大數(shù)據(jù)本身包含各種商品流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)，通過各種商品的流轉(zhuǎn)很容易分析出國(guó)家各種資源的流轉(zhuǎn)，由此繪制出中國(guó)各種戰(zhàn)略資源的流轉(zhuǎn)及節(jié)點(diǎn)圖，包括各種戰(zhàn)略資源流轉(zhuǎn)的全部流程、轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品形態(tài)、持有人、關(guān)聯(lián)系統(tǒng)及相關(guān)的地點(diǎn)、時(shí)點(diǎn)、數(shù)量產(chǎn)能等等數(shù)據(jù)。有了這樣一份戰(zhàn)略資源的流轉(zhuǎn)及節(jié)點(diǎn)圖，中國(guó)戰(zhàn)略資源的薄弱環(huán)節(jié)就會(huì)清晰地展現(xiàn)出來。這些數(shù)據(jù)如果被敵對(duì)勢(shì)力掌握，將嚴(yán)重威脅國(guó)家安全。

現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)由阿里健康全面負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)實(shí)施，這是一家本身參與藥品有關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。要求所有藥品相關(guān)企業(yè)上傳數(shù)據(jù)，實(shí)際等于讓行業(yè)內(nèi)的企業(yè)把自己的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)全部傳給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，對(duì)于業(yè)內(nèi)其他企業(yè)來說是極不公平的，嚴(yán)重違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。況且，阿里健康還是一家境外注冊(cè)、香港上市的企業(yè)，這增加了數(shù)據(jù)被泄露和濫用的可能性。強(qiáng)制要求涉藥各個(gè)環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳藥品交易數(shù)據(jù)，無異于以行政命令的方式，舉全國(guó)之力為一家境外企業(yè)收集行業(yè)信息。這種做法嚴(yán)重威脅著我國(guó)的國(guó)家安全。另外，為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業(yè)需要對(duì)投入巨資對(duì)硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)升級(jí)改造，還要增加專門的人員進(jìn)行操作，大大加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，增加了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的運(yùn)行成本，進(jìn)而推高了終端的藥品價(jià)格。以千家門店的零售連鎖藥店為例，需要軟硬件改造投資超過3000萬元，而增加的人工費(fèi)用更是超過5千萬元/年(具體見附件《中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼預(yù)計(jì)增加運(yùn)行成本調(diào)查表》)。同時(shí)，現(xiàn)有電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售環(huán)節(jié)強(qiáng)制要求掃碼上傳，對(duì)占據(jù)藥品終端市場(chǎng)份額近80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒有強(qiáng)制要求，使整個(gè)藥品電子監(jiān)管體系對(duì)終端患者的覆蓋程度大大降低，效果大打折扣。

藥品電子監(jiān)管信息是政府監(jiān)管的一種手段，電子監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)營(yíng)者同時(shí)參與相關(guān)市場(chǎng)運(yùn)作，等于是讓市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一方去監(jiān)控另一方，無法保證市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)。從信息安全角度考慮也不宜由企業(yè)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)。因此建議如下：

1、立即停藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運(yùn)營(yíng)的做法，系統(tǒng)交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局運(yùn)營(yíng)并負(fù)責(zé)管理;

2、在沒有解決信息安全問題之前停止強(qiáng)制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺(tái)上傳數(shù)據(jù)的做法。

3、對(duì)現(xiàn)有電子監(jiān)管體系進(jìn)行公開招標(biāo)，尋找運(yùn)行成本低廉的運(yùn)行模式，降低電子監(jiān)管對(duì)藥品價(jià)格的影響。

4、將醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部納入藥品電子監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管的全覆蓋。

藥品電子監(jiān)管平臺(tái)運(yùn)營(yíng)涉及信息安全，需要引起高度的重視，應(yīng)徹底改變由企業(yè)負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)的做法，并積極需求有效降低監(jiān)管對(duì)藥品價(jià)格的影響，讓患者最終能夠用上安全放心的藥品。