2014年曾有報道指國家藥品審評中心（CDE）將積極配合國家總局推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)，一度傳言將有62個品種進(jìn)行優(yōu)先審評，品種名單當(dāng)時已經(jīng)初步確定，將先行在內(nèi)部討論實施，并且將會與創(chuàng)新藥一起進(jìn)行加快審評。據(jù)悉，這62個品種的共同特點是2014年原研藥專利即將到期，國內(nèi)尚無國產(chǎn)藥上市，臨床急需，安全性和有效性比較好的品種，并且企業(yè)已將品種申報到藥品審評中心，國家總局正在考慮總體加快審評。

截止于2015年3月12日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0監(jiān)測CDE加快品種的注冊數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，如表1所示，共用67個產(chǎn)品被獲批為加快品種，相關(guān)受理號共120個。2010年承辦的品種1個，2011年承辦的19個，2012年有16個，2013年49個，2014年35個。67個加快品種中，疫苗類的產(chǎn)品占比最多，其次是人凝血因子類，目前不被獲批的16個受理號主要也是來自上述兩類。

加快品種注冊產(chǎn)品共涉及47家企業(yè)，其中北京天壇生物制品股份有限公司，共16個受理號；其次是賽諾菲，共13個受理號；惠氏和拜耳并列排名第三，共10個受理號。

究竟怎樣的產(chǎn)品才能成為加快品種呢？120個受理號中，共有92個受理號沒有標(biāo)記原因。剩下有原因的28個受理號中，50%的產(chǎn)品是聯(lián)席會決策加快品種，目測就是上文所提及的62個品種和創(chuàng)新藥。所謂聯(lián)席會，就不得不提2011年12月藥審中心發(fā)布了《藥品審評中心部長聯(lián)席會議管理規(guī)范（試行）》。部長聯(lián)席會議是為研究解決藥品技術(shù)審評中的重大問題、疑難問題或共性問題，以及為協(xié)調(diào)、落實中心主任辦公會議的有關(guān)決議或研究部署相關(guān)工作而召開的會議。部長聯(lián)席會議的參加人員為：中心主任授權(quán)的召集人、各相關(guān)審評部門的部長、副部長、會議秘書，也可視情況邀請其他相關(guān)人員列席會議。部長聯(lián)席會議召集人負(fù)責(zé)會議的召集，一般每月召開一次。聯(lián)席會決策加快品種的14個受理號是哪些產(chǎn)品？分別是阿立哌唑口服溶液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、甲氧基聚乙二醇2000-聚丙交酯(53/47)兩嵌段共聚物、利伐沙班片、鹽酸丙卡特羅粉霧劑、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、右旋布洛芬口服混懸液和注射用紫杉醇膠束。

臨床必需的相關(guān)受理號有19個，分別是恒瑞的醋酸卡泊芬凈、注射用醋酸卡泊芬凈、HAO472和注射用HAO472，阿立哌唑口服溶液，白消安注射液，碘[125I]密封籽源，多黏菌素E甲磺酸鈉，利伐沙班片，西羅莫司片，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉，注射用拉布立海以及注射用鹽酸瑞芬太尼。

醫(yī)學(xué)會推薦相關(guān)的受理號有6個，中國麻醉藥品協(xié)會推薦了江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的注射用鹽酸瑞芬太尼，中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會推薦江蘇正大天晴系的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉和多黏菌素E甲磺酸鈉，中華醫(yī)學(xué)會器官移植分會推薦了惠氏制藥有限公司的西羅莫司片。

兒童用藥相關(guān)的產(chǎn)品有3個，分別是北京韓美藥品有限公司的右旋布洛芬口服混懸液，大冢制藥株式會社的阿立哌唑口服溶液和賽諾菲（中國）投資有限公司的注射用拉布立海。