近年來，業(yè)內(nèi)一直在呼吁全球仿制藥浪潮帶來的機遇，具體在國內(nèi)，到底機會在哪里？

目前，中國醫(yī)藥工業(yè)組成化學(xué)藥（包括化學(xué)原料藥、制劑）占據(jù)45%的份額。中國能生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500余種，產(chǎn)量達(dá)200萬噸，年產(chǎn)量超萬噸的品種有青霉素、阿莫西林、維生素C、維生素E等。以青霉素、維生素C為代表的20余種化學(xué)原料藥生產(chǎn)和出口量均居世界第一。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品。

中國生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑4000余種，基本能滿足國家防治病的需要。中國醫(yī)藥企業(yè)目前共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號為12.1萬個，絕大部分為仿制藥。

現(xiàn)狀：化學(xué)制藥工業(yè)利潤總額超千億元

2014年中國醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.5萬億元，同比增長13.1%，實現(xiàn)利潤總額2460億元，同比增長12.3%；實現(xiàn)出口交貨值1741億元，同比增長6.6%。

其中，化學(xué)制藥工業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入1.1萬億元，同比增長11.8%；實現(xiàn)利潤總額1046億元，同比增長14.9%；實現(xiàn)出口交貨值752億元，同比增長2.5%。

2014年，中國批準(zhǔn)上市藥物507個，其中化學(xué)藥466個，占91.9%?；幣鷾?zhǔn)上市品種中，仿制藥220個，占47%，新藥127個，占27%；進(jìn)口藥63個，占14%。

值得注意的是，2014年國際原料藥市場總銷售額高達(dá)1340億美元。2014年中國原料藥出口總金額160億美元，進(jìn)口總金額85億美元。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成認(rèn)為，“小劑量、高效價”將是今后原料藥發(fā)展的方向。

另一方面，2014年，中國化學(xué)藥制劑出口在多個高端市場實現(xiàn)快速增長。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國化學(xué)藥制劑出口額為29.4億美元，同比增長8.4%，進(jìn)口127.8億美元，同比增長15.6%，其中對美國出口增幅高達(dá)24%，對東盟、巴西和俄羅斯新興市場出口分別增長20%、21.6%和16.5%;對多個中非和東非國家的出口增幅超過40%

中國制劑通過歐美日認(rèn)證的企業(yè)超過50家，通過WHO認(rèn)證的也有7家企業(yè)，近50個制劑產(chǎn)品獲得美國ANDA文號。

機遇：原料藥市場份額上升至55%

目前，中國仿制藥的發(fā)展仍然存在不少問題。

潘廣成指出，由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對仿制藥的認(rèn)識程度較低，也導(dǎo)致了仿制藥的醫(yī)學(xué)藥學(xué)基礎(chǔ)研究比較薄弱；原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選及試驗穩(wěn)定性等方面的研究不夠；

此外，中國早期對仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)也不夠嚴(yán)格，部分企業(yè)仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入。仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定差距。

然而，隨著多個“重磅”藥物專利到期，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正迎來一個前所未有的機遇期。

2014年-2020年的七年時間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期，其中預(yù)期46%的市場份額會被仿制藥所占有，專家預(yù)測2015年中國仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。

當(dāng)前，世界藥品市場僅以年均4%-5%的低速增長，但仿制藥正以年均11%的增幅，成為引領(lǐng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的板塊。目前，世界仿制藥規(guī)模已從2007年的890億美元，增長到2014年的1800億美元。

潘廣成認(rèn)為，從變化趨勢來看，用于仿制藥的原料藥份額不斷擴大，這對醫(yī)院原料藥生產(chǎn)大國來講是利好消息，原料藥市場份額已從2008年的45%上升到2014年的55%。

中國60歲以上的人口已超過2億人，老齡化正在加速。今后10-20年難以依靠自主創(chuàng)新藥物滿足臨床一線需求，仿制藥在今后仍將是中國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障。

那么，企業(yè)如何在新機遇中分得仿制藥市場的一塊蛋糕？

潘廣成認(rèn)為應(yīng)建立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的跨越式發(fā)展模式。政府應(yīng)該支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專利藥并出口到歐、美、日市場，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，提高仿制藥質(zhì)量。落實仿制藥扶持政策，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。