診斷試劑是用于診斷疾病、檢測(cè)機(jī)體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物的生物制劑。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制定的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼》，中國(guó)把診斷試劑歸入醫(yī)藥制造業(yè)(國(guó)統(tǒng)局代碼27)中的生物、生化制品的制造(276)，包括血型試劑、X光檢查造影劑、用于病人的診斷試劑。
診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
診斷試劑注冊(cè)分類如下：
第三類
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；
8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
第二類
第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
2.用于糖類檢測(cè)的試劑；
3.用于激素檢測(cè)的試劑；
4.用于酶類檢測(cè)的試劑；
5.用于酯類檢測(cè)的試劑；
6.用于維生素檢測(cè)的試劑；
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第一類
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/div>
診斷試劑在醫(yī)學(xué)檢測(cè)運(yùn)用廣泛，可以用來(lái)診斷疾病、檢測(cè)機(jī)體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物。買診斷試劑最好要選擇正規(guī)的廠家，購(gòu)買正品。東方醫(yī)藥網(wǎng)提供最權(quán)威的
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