國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第13號

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局　長　　畢井泉
2015年6月25日

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

第一章　總　則

　　第一條　　為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條　　本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

　　第三條　　藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

　　第四條　　藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)　質量管理體系

　　第五條　　企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　第六條　　企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

　　第七條　　企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

　　第八條　　企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

　　第九條　　企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

　　第十條　　企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

　　第十一條　　企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

　　第十二條　　企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節(jié)　組織機構與質量管理職責

　　第十三條　　企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

　　第十四條　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　第十五條　　企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。

　　第十六條　　企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

　　第十七條　　質量管理部門應當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　　（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ浴①忂M藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

　?。ㄋ模┴撠熧|量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

　　（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；

　　（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　（八）負責假劣藥品的報告；

　?。ň牛┴撠熕幤焚|量查詢；

　?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統(tǒng)質量控制功能；

　　（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；

　?。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備；

　?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?；

　?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾妫?/span>

　?。ㄊ澹┙M織質量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

　?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；

　?。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質量管理教育和培訓；

　　（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。