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【先機】紅利窗口即將打開,中藥配方顆粒如何搶位?
發(fā)布日期:2016-09-09 | 瀏覽次數(shù):

最近關(guān)于經(jīng)典名方可免臨床試驗的傳聞,引發(fā)業(yè)界熱議。據(jù)悉,國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門將制定古代經(jīng)典名方目錄,目錄內(nèi)的中藥復方制劑在申請藥品批準文號時,可僅提供非臨床安全性研究資料。

2016年作為“十三五”規(guī)劃開局之年,也是中藥政策密集發(fā)布的一年——中醫(yī)藥法有望在今年獲批,并且注冊審批程序簡化對中藥發(fā)展也是強大助力。

中醫(yī)藥科技創(chuàng)新與國際合作也是“十三五”規(guī)劃的重點方向。以科技為核心,推出標準規(guī)范、質(zhì)量可靠、機理明確的中醫(yī)藥產(chǎn)品,推動中醫(yī)藥產(chǎn)品和中醫(yī)藥服務(wù)走向世界。其中,中藥配方顆粒作為新型顆粒免煎飲片曾在上世紀80年代于亞洲國家如韓國、日本和新加坡興起,符合中藥現(xiàn)代化、國際化的方向。

2015年12月24日,CFDA發(fā)布關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》(下稱“征求意見稿”)意見的公告(2015年第283號)。這份文件被視為中藥配方顆粒從試點逐步放開的標志。然而8個月過去了,正式稿仍然沒有發(fā)布,企業(yè)暫時仍無法正式進入中藥配方顆粒領(lǐng)域。

中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充,其在醫(yī)院管理按飲片管理,而飲片不占醫(yī)院藥占比,因此中藥配方顆粒既可享受醫(yī)保報銷又不占藥占比,未來增長潛力空間較大。這吸引不少既有中藥顆粒劑資質(zhì)又有提取等生產(chǎn)條件的廠家準備布局市場。

1. 標準制定進度?尋跡天津、廣州先行者步伐

中藥配方顆粒開發(fā)的難度主要在于三個方面:第一,要確定相關(guān)飲片的有效成分部位是什么化學物質(zhì),單一有效成分部位的含量在多少范圍內(nèi)對人體最優(yōu);第二,不同有效部位之間化學成分的協(xié)同作用如何;第三,多部位的有效成分與臨床有效性、安全性間的關(guān)聯(lián)度是怎樣建立的。

以上三點的重中之重便是中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定。

根據(jù)“征求意見稿”,國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準制定和修訂。其中,天津市和廣東省可謂標準制定的先行者。

截至2016年8月30日,先行發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標準中:天津發(fā)布了6冊共315個產(chǎn)品;廣東發(fā)行了兩冊,第三冊亦即將上市,前兩冊收錄了203個產(chǎn)品。廣東和天津共同收錄進中藥配方顆粒質(zhì)量標準的品種共144個,重合度較高。但是,兩省市也根據(jù)當?shù)爻S玫闹兴幖帮嬈M行了增補。

2. 淘金中國藥典品種?深挖已有標準者

進入中國藥典2015年版目錄的品種可作為基藥目錄報銷,中國藥典內(nèi)的618個中藥及飲片品種將是廠家開發(fā)的重點品種。

不過,在中藥藥典中,近80%的中藥及飲片品種有待充分評估其開發(fā)中藥配方顆粒的可行性。

目前既在中國藥典目錄又在廣東、天津任何一地的中藥配方顆粒質(zhì)量標準目錄的產(chǎn)品共120個。在這120個品種中,不乏臨床上常用的中藥如甘草、何首烏、石斛、大黃等。這意味著廣東、天津兩地具有中藥提取物車間且具備中藥顆粒劑生產(chǎn)線的廠家,可以直接參考廣東、天津所制定的質(zhì)量標準先進行前期摸索。

 

 

3. 廠家如何獲得競爭優(yōu)勢?掌握上游是制勝法寶

對于生產(chǎn)廠家而言,中藥材是否來源于道地產(chǎn)區(qū),或規(guī)范化、規(guī)?;姆N植基地,能否保證中藥材的質(zhì)量優(yōu)質(zhì),將成為中藥配方顆粒市場競爭獲勝的關(guān)鍵。

CFDA日前取消了越來越形式化的GAP認證。生產(chǎn)企業(yè)想要保證某個品種配方顆粒的優(yōu)勢地位,必須投入該品種的基地建設(shè),以獲得穩(wěn)定可靠、可追溯的中藥材來源,通過提高某個有效成分的標準制造門檻來阻擊競爭對手,以贏得競爭。

4. 指紋圖譜仍未普及:療效評價問題難以解決

筆者發(fā)現(xiàn),2015年版中國藥典所收錄的618個中藥及飲片品種中,無一真正建立指紋圖譜。藥典中具備指紋圖譜的主要是植物油脂和提取物分類的產(chǎn)品,如三七三醇皂苷等。

廣東的203個品種中,中藥配方顆粒需要通過高效液相測定含量的產(chǎn)品僅99個,大多數(shù)品種暫未建立高效液相方法學來控制質(zhì)量,更別說指紋圖譜了。這說明現(xiàn)有的中藥配方顆粒標準要上升到中藥現(xiàn)代化所要求的“建立成分可控的質(zhì)量標準”仍有進步空間。

而如果有效成分的定量控制未能建立,配方顆粒與傳統(tǒng)飲片湯液的療效一致性評價也就難以進行,那么中藥配方顆粒的療效評價問題就難以解決。


 

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