諾和諾德旗下一周用藥一次的試驗性注射用糖尿病藥物司美魯肽（semaglutide）可使2型糖尿病患者的心血管事件減少26%，該公司正著手準備向FDA及歐洲藥品管理局提交司美魯肽的上市申請。

這家丹麥糖尿病專業(yè)公司日前發(fā)布詳細的數(shù)據(jù)，表明其司美魯肽在3000多名處于心血管事件高風險的2型糖尿病患者中與安慰劑（及添加到標準治療）相比，可使心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中的風險大幅降低26%，司美魯肽是一款試驗性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。

SUSTAIN6的主要結(jié)果日前在歐洲糖尿病研究協(xié)會第52屆年會及《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布。數(shù)據(jù)還表明，經(jīng)過2年治療后非致命性卒中大幅減少39%，同時非致命性心肌梗死出現(xiàn)無統(tǒng)計學意義的26%的減少，心血管死亡為中性結(jié)果，有2%的減少。先前已發(fā)布的強大數(shù)據(jù)表明，該藥物在糖尿病患者中能夠降低血糖水平。

「在SUSTAIN6中，考慮到小規(guī)模的研究人群及短的試驗周期，以司美魯肽治療而觀察到的心血管事件減少是非常顯著的，」SUSTAIN6的研究者Marso博士稱，他也是《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表文章的主要作者?！高@些結(jié)果具有臨床相關(guān)性，因為心血管疾病是2型糖尿病患者死亡的主要因素，能夠同時減少心血管事件的新型治療選擇是需要的?！?/p>

然而，數(shù)據(jù)也有美中不足，與安慰劑治療患者相比，司美魯肽治療患者明顯有更多的人遭受糖尿病性視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥。退出試驗患者的最常見因素是胃腸道問題。Sydbank分析師Lontoft援引路透社的消息稱：「這些強大的數(shù)據(jù)表明，為了證明長期獲益，諾和諾德將為司美魯肽啟動一項更大規(guī)模及更長期的心血管影響研究。」

此前該公司上市的GLP-1重磅級藥物Victoza（利拉魯肽注射液）已發(fā)布陽性心血管數(shù)據(jù)，這些在6月份發(fā)布的新數(shù)據(jù)中有體現(xiàn)，在進入試驗并確診有心血管疾病的患者中，利拉魯肽使心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡因素的合并風險降低13%。

禮來及勃林格殷格翰的EMPA-REG結(jié)局試驗此前也發(fā)布陽性心血管數(shù)據(jù)，試驗中它們的SGLT-2藥物恩格列凈使主要心臟不良事件降低14%，使心血管死亡風險降低38%。諾和諾德的這款藥物有望帶來20億美元的銷售峰值，該公司已表示計劃今年第四季度向美國及歐洲提交這款藥物的上市申請。

不過禮來正搶奪諾和諾德的GLP-1藥物的市場份額，禮來于2014年為其一周用藥一次的Trulicity贏得FDA批準，該藥物也是唯一一個在3期試驗中能夠與利拉魯肽相媲美的競爭對手。然而，諾和諾德也在致力于一種口服版本的司美魯肽，即OG217SC，最近該藥物在一項2期試驗中取得成功。