日前，Sanaria研發(fā)的的瘧疾疫苗PfSPZ贏得FDA快速通道審評(píng)資格，隨著該產(chǎn)品朝著獲得許可邁進(jìn)，這對(duì)這家科技公司無疑是一次推動(dòng)。

獲得該資格后，位于馬里蘭州羅克維爾市的Sanaria將會(huì)與FDA有更多的接觸，該公司的這款瘧疾疫苗得到了NIH、美國(guó)軍方及多家能源公司加上政府基金與非洲合作者的支持。理想情況下，這款疫苗可以用于大規(guī)模接種運(yùn)動(dòng)及軍事人員、外交人員、商業(yè)人員及其他去瘧疾感染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)旅行的人員，Sanaria首席執(zhí)行官Hoffman如是稱。
 

「這樣一款疫苗應(yīng)該對(duì)感染有高水平的保護(hù)效果，」他表示道?！改壳盀橹?，我們疫苗表現(xiàn)出來的就是這種疫苗?！笷DA授予該資格之前，2013年的1期數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗在最后劑量三周后保護(hù)了100%的受試者。據(jù)今年五月份發(fā)布的數(shù)據(jù)，疫苗接種14個(gè)月后，55%的受試者得到保護(hù)。
 

「我們獲得快速通道審評(píng)資格的事實(shí)是我們?cè)诔屵@款疫苗獲得許可道路上取得進(jìn)步的另一個(gè)體現(xiàn)，這條道路一直布滿預(yù)想不到的困難，」Hoffman表示。他補(bǔ)充稱他認(rèn)為該快速通道審評(píng)資格「將幫助我們克服最后一道難關(guān)?！?br />  

接下來，Sanaria計(jì)劃分析正在進(jìn)行及已完成的研究，以便完成其劑量方案，這些明年春天可能完成。然后，該公司明年底將啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵的3期試驗(yàn)。
 

Sanaria雖然在生物制藥界還不是一家家喻戶曉的公司，但它有來自美國(guó)及非洲從政府實(shí)體到行業(yè)及學(xué)術(shù)界有實(shí)力的支持者。去年，該公司在馬拉松石油公司、諾布爾能源公司、大西洋甲醇生產(chǎn)公司及赤道幾內(nèi)亞政府獲得4850萬美元的支持承諾，以幫助開展中期及后期試驗(yàn)。這些能源公司在瘧疾疫區(qū)有大批員工。
 

幾年來，來自世界各地的大約100名利益相關(guān)者會(huì)定期相聚，以分享實(shí)時(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及形成未來的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，Hoffman表示，這是一條不同尋常的疫苗開發(fā)之路。目前為止，在這條道路上的支持「一直是空前的，我們建立了伙伴關(guān)系，臨床試驗(yàn)中獲得了非洲政府的資金投入，我們認(rèn)為這是獨(dú)一無二的，」公司首席執(zhí)行官如是稱。
 

葛蘭素史克的瘧疾疫苗Mosquirix去年秋天遭遇到挫折，世界衛(wèi)生組織建議這款疫苗用于當(dāng)?shù)氐脑圏c(diǎn)計(jì)劃，以在廣泛應(yīng)用之前測(cè)試該疫苗的真實(shí)世界效果。這一建議使本已被認(rèn)為離完美還有遙遠(yuǎn)距離的這款疫苗在市場(chǎng)投放上遇到挫折。據(jù)這款疫苗的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其本來就有限的效果會(huì)隨時(shí)間的推移而變?nèi)酢?/p>