如果說(shuō)林林總總的藥物組成了制藥領(lǐng)域的燦爛星空的話，那么在當(dāng)下，免疫腫瘤藥物無(wú)疑是其中最為閃亮的一顆。不久前落下帷幕的第19屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（CSCO）上，免疫腫瘤藥物作為近年來(lái)備受關(guān)注的創(chuàng)新治療方案，再次成為了大會(huì)的熱點(diǎn)。而在免疫腫瘤藥物的競(jìng)技場(chǎng)中，手捧多款創(chuàng)新藥物的百時(shí)美施貴寶正居于領(lǐng)跑位置。

9月28日，百時(shí)美施貴寶（以下簡(jiǎn)稱BMS）中國(guó)區(qū)總裁林泰慷先生在接受媒體采訪時(shí)表示，如何令這些創(chuàng)新藥物盡早造福中國(guó)患者，將是BMS在華業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略的重中之重。

百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)總裁林泰慷博士（左）和中國(guó)研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳博士（右）

核心：免疫腫瘤藥物

惡性腫瘤是目前全世界的主要死亡原因之一。資料顯示，全球癌癥新發(fā)和死亡病例呈持續(xù)上升之勢(shì)，新增病例有近一半出現(xiàn)在亞洲，其中大部分在中國(guó)。2011年我國(guó)新增癌癥病例約337萬(wàn)例，比2010年增加28萬(wàn)例——這相當(dāng)于每分鐘有6人罹患癌癥。

面對(duì)這一龐大的未滿足的醫(yī)療需求，盡管已經(jīng)擁有手術(shù)、放療、化療乃至靶向治療等多種腫瘤治療方式。相較大幅延長(zhǎng)患者生命，確保帶瘤存活著的生活質(zhì)量達(dá)到可能的最佳程度這一治療目標(biāo)，二者間的鴻溝依然未能彌合?；谌丝诶淆g化步伐的加快會(huì)進(jìn)一步推升腫瘤發(fā)病率，廣大患者亟需創(chuàng)新的治療方式。

所幸的是，新型免疫腫瘤藥物的橫空出世令這一局面有了改觀的可能。這類藥物不但現(xiàn)已成為腫瘤治療研究的熱點(diǎn)，而且在特定癌癥類型的臨床治療上，已經(jīng)成為和當(dāng)前主流方式并重的一種療法。

免疫腫瘤療法主要通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，而達(dá)到殺滅腫瘤的目的。這一概念雖然早已面世，但直到主動(dòng)免疫治療，尤其是以調(diào)節(jié)T細(xì)胞功能為代表的I-O（Immuno-Oncology）治療的出現(xiàn)，患者才真正從中獲益。

在推動(dòng)I-O治療從夢(mèng)想走進(jìn)現(xiàn)實(shí)的進(jìn)程中，BMS的努力可謂功不可沒(méi)，這也使得BMS成為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的開拓者和領(lǐng)先者。在圓桌會(huì)上，林泰慷向大家介紹說(shuō)，2007年，BMS作出了一個(gè)重大的戰(zhàn)略調(diào)整，即向新一代生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，朝更創(chuàng)新、更專業(yè)和更加以患者為中心的方向發(fā)展，以圖引領(lǐng)行業(yè)的變革浪潮。拜戰(zhàn)略調(diào)整所賜，免疫腫瘤治療成為公司的核心目標(biāo)之一，寄托了BMS用更多創(chuàng)新產(chǎn)品充實(shí)產(chǎn)品線的宏愿。

目前，BMS已經(jīng)在國(guó)外擁有數(shù)種已獲批上市的免疫腫瘤治療藥物，包括全球第一款免疫腫瘤治療藥物ipilimumab（抗CTLA-4單抗）、全球首個(gè)上市的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑nivolumab以及2014年獲批的elotuzumab。2015年，BMS乘勝追擊，首次推出兩個(gè)免疫腫瘤藥物雙藥聯(lián)合療法，即ipilimumab+nivolumab共同用于黑色素瘤治療。

這其中nivolumab尤其值得大書特書。2015年3月，F(xiàn)DA在不到一周的時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)nivolumab用于治療非小細(xì)胞肺癌，創(chuàng)最短審批記錄。截止今天，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)nivolumab治療黑色素瘤、肺癌和腎癌等6個(gè)適應(yīng)癥，并收獲6個(gè)突破性藥物資格，且已在包括美國(guó)、日本、歐盟在內(nèi)的54個(gè)市場(chǎng)獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

加速：從臨床研究到應(yīng)用

考慮到中國(guó)龐大的腫瘤患者人群，相較而言，他們對(duì)新型療法的需求聲音尤其強(qiáng)烈。這一需求，BMS感同身受。林泰慷表示，目前，BMS在中國(guó)的主要著力點(diǎn)是如何能夠?qū)⒐镜娜驊?zhàn)略同中國(guó)本土戰(zhàn)略相結(jié)合，將公司產(chǎn)品線中能夠更好滿足中國(guó)患者未盡需求的藥物作為重點(diǎn)和優(yōu)先來(lái)發(fā)展。這一點(diǎn)，從他在圓桌會(huì)上數(shù)次提到「加速」一詞就可見(jiàn)一斑。

百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)總裁林泰慷博士

流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明，在肝、食道、胃和肺等4種惡性腫瘤中，中國(guó)新增病例和死亡人數(shù)均居世界前列。而從理論上講，免疫腫瘤治療作用的是免疫系統(tǒng)本身，因此這類藥物具有治療多種類型腫瘤的潛力。事實(shí)上，從最早被應(yīng)用于黑色素瘤后，免疫腫瘤治療領(lǐng)域不斷拓展，其中就包括中國(guó)高發(fā)腫瘤——肺癌和肝癌。在這方面，BMS作為I-O治療的先行者，取得了相當(dāng)多的研究進(jìn)展。

總體來(lái)看，美國(guó)腫瘤患者的平均5年生存率介于60-70%之間，而中國(guó)患者僅有30%，BMS希望能夠借助免疫腫瘤藥物縮小這一差距。據(jù)百時(shí)美施貴寶中國(guó)開發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳博士透露，這類藥物最令人振奮之處在于，它有望提高患者的總生存并改善其生活質(zhì)量。Nivolumab有5個(gè)臨床試驗(yàn)都因?yàn)樘崆斑_(dá)到了臨床試驗(yàn)終點(diǎn)而得以提前終止，這一優(yōu)秀表現(xiàn)即是明證。

阮卡淳介紹說(shuō)，BMS中國(guó)區(qū)的研發(fā)得到了總部大力度的的支持，公司的很多藥物在研發(fā)早期，都會(huì)考慮到中國(guó)患者相對(duì)集中的適應(yīng)證。中國(guó)區(qū)與總部之間不僅有非常密切的溝通，而且還能夠充分利用總部在全球的研發(fā)項(xiàng)目和資源。

和中國(guó)研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳博士

目前，BMS在中國(guó)開展有7項(xiàng)針對(duì)I-O領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)，其中有兩項(xiàng)是中國(guó)患者參與到BMS的全球臨床試驗(yàn)當(dāng)中。在未來(lái)，公司有計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大中國(guó)患者參與全球試驗(yàn)的規(guī)模，并將對(duì)在中國(guó)高發(fā)的某些癌癥類型持續(xù)重點(diǎn)關(guān)注。這一舉措一旦實(shí)現(xiàn)，對(duì)中國(guó)患者非常有意義，這樣會(huì)縮短獲得新藥在華上市的時(shí)間，他們將有機(jī)會(huì)和歐美患者那樣，同期獲得最新上市的藥物。

與此同時(shí)，BMS與中國(guó)本土的研發(fā)力量也保持著良好的合作關(guān)系。無(wú)論是生物技術(shù)公司還是大學(xué)，期間涌現(xiàn)了相當(dāng)多的有潛力的研發(fā)項(xiàng)目。

從臨床研究推進(jìn)至臨床應(yīng)用，藥物可及性是難以規(guī)避的問(wèn)題。林泰慷強(qiáng)調(diào)，如果公司每年投入大量的研發(fā)費(fèi)用得到的產(chǎn)品，如果患者用不起，那就完全沒(méi)有意義了。在被問(wèn)及BMS是否愿意參與中國(guó)的國(guó)家藥品價(jià)格談判時(shí)，他表示，BMS對(duì)此持開放態(tài)度，如果有機(jī)會(huì)獲邀，BMS將會(huì)參與其中。我們希望最終的結(jié)果能夠?qū)崿F(xiàn)患者、藥物支付方及制藥企業(yè)的三贏。

不過(guò)，當(dāng)下BMS的重點(diǎn)工作仍是聚焦于通過(guò)設(shè)計(jì)完備，組織良好的臨床試驗(yàn)提供更多關(guān)于免疫腫瘤藥物的循證依據(jù)，以推進(jìn)藥物盡早獲得中國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，畢竟，這是獲得藥物可及性的前提。林泰慷也提到，百時(shí)美施貴寶擁有如博路定®產(chǎn)品在中國(guó)上市的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于腫瘤免疫產(chǎn)品在中國(guó)的上市很有信心。

此外，林泰慷表示，在過(guò)去的一兩年間，中國(guó)的藥政環(huán)境一直在向好發(fā)展。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布的44號(hào)文件（國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)）為新藥審批的加速又添加了強(qiáng)有力的推動(dòng)。希望能夠藉此為起點(diǎn)，使得更多亟待關(guān)注的疾病領(lǐng)域能夠涌現(xiàn)更多的新藥，并通過(guò)優(yōu)先和加速審批的渠道，使這些藥物盡早令中國(guó)患者受益。