根據(jù)全國人大授權(quán)和國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的通知》，全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，將新批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)審評審批的仿制藥，以及已批準(zhǔn)上市的部分藥品納入本省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)范圍，開辟綠色通道，給予重點(diǎn)培育、全程跟蹤服務(wù)，加快藥品注冊申請審核、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及注冊檢驗(yàn)進(jìn)程，促進(jìn)更多好品種、好技術(shù)、好人才落戶浙江，推動該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。

　　《通知》要求，持有人應(yīng)綜合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，并與受托企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任和有關(guān)風(fēng)險分擔(dān)方式。要建立健全質(zhì)量保障體系，嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理、藥品上市銷售與服務(wù)、藥品質(zhì)量持續(xù)提升、藥品上市后監(jiān)測與評價、藥品溯源與召回管理、信息公開等責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期的質(zhì)量管理。受托企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行與持有人約定的相關(guān)義務(wù)，積極配合持有人做好上市后藥品的監(jiān)測、評價及問題產(chǎn)品召回、處置等工作，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　《通知》還明確了藥品上市許可持有人工作程序、申報資料要求、以及與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議的關(guān)鍵要素。