互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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美國(guó)FDA授予Genmab旗下Daratumumab(darzalex)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,該藥物旨在與來(lái)那度胺及地塞米松,或硼替佐米及地塞米松合并用于既往至少接受過(guò)一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
該補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)資料由Genmab的許可伙伴-楊森生物科技于2016年8月份遞交。優(yōu)先審評(píng)資格是FDA授予治療嚴(yán)重疾病及在安全性或有效性上可提供明顯改善藥物的一種審評(píng)資格。
審評(píng)截止日期
FDA已為Daratumumab指定了審評(píng)截止日期,以決定是否批準(zhǔn)該藥物用于這一適應(yīng)癥。此外,該藥物與泊馬度胺及地塞米松合并用于既往至少接受過(guò)兩種藥物(一種蛋白酶體抑制劑及一種免疫調(diào)節(jié)劑)治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者還被FDA授予標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)。Daratumumab與泊馬度胺/地塞米松合并用藥的審評(píng)截止日期為2017年6月17日。
「遭受多發(fā)性骨髓瘤困擾的患者在接受目前可供使用的藥物治療后疾病最終總會(huì)復(fù)發(fā)。Daratumumab與目前重點(diǎn)藥物合并用于既往至少接受過(guò)一種藥物治療患者的申請(qǐng)是朝著為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新治療選擇邁出的關(guān)鍵一步,」Genmab首席執(zhí)行官Winkel博士稱(chēng)。
兩項(xiàng)支持性研究
此次補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)包含兩項(xiàng)3期研究的資料,一項(xiàng)研究是在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將Daratumumab與硼替佐米及地塞米松的合并用藥與僅使用硼替佐米和地塞米松治療進(jìn)行對(duì)比,另一項(xiàng)研究是在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將Daratumumab與來(lái)那度胺及地塞米松合并用藥與僅使用來(lái)那度胺和地塞米松治療進(jìn)行對(duì)比。
遞交的資料中還包含Daratumumab與泊馬度胺及地塞米松合并用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1期研究資料。
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