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近日,F(xiàn)DA專家小組以14比4的投票建議FDA批準(zhǔn)艾爾建的實(shí)驗(yàn)性夜尿用藥。該藥物是一種低劑量的去氨加壓素,名為SER120,已經(jīng)用于一系列適應(yīng)癥。
雖然沒有義務(wù)如此,但通常情況美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)遵循小組的建議,這次決定對(duì)樂于收購的艾爾建來說也預(yù)示著良好的未來發(fā)展。但是,一些小組成員對(duì)這個(gè)候選藥物的療效并不十分認(rèn)可。
SER120是艾爾建在六年前以1.65億美元從Serentity購買的,設(shè)計(jì)用于幫助夜尿多次的患者,但專家小組表示,對(duì)該藥物的批準(zhǔn)可用于由于總尿量增加導(dǎo)致夜尿頻繁的一小群患者,而不應(yīng)作為一般的藥物在確診前用于停止頻繁夜尿。
FDA的文件稱,數(shù)百萬的患者每晚有兩次及以上的夜尿,不僅打擾睡眠,也會(huì)增加老年人摔倒幾率,而通常老年人也更可能患這種病癥。
艾爾建公司的主要產(chǎn)品是肉毒桿菌,用作抗皺治療以及用于其他醫(yī)療,同時(shí)也被批準(zhǔn)用于治療膀胱過動(dòng)癥和某些類型的失禁。
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