互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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按照總局公告要求,安徽省局科學(xué)謀劃、突出重點、擴(kuò)大宣傳、有序推進(jìn),認(rèn)真組織開展全省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域集中整治。為了強(qiáng)化監(jiān)管力量,保證整治實效,全省開展器械監(jiān)管培訓(xùn)9期,培訓(xùn)監(jiān)管人員1700人次,并遴選各級監(jiān)管骨干,組建了省級醫(yī)療器械檢查員隊伍。
目前,安徽全省共有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4070家,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3115家。集中整治自查階段,全省共收到企業(yè)自查報告6888份,共有100家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷經(jīng)營許可證照。對未按要求自查并提交自查整改報告的297家企業(yè),由各市局通過官網(wǎng)等媒體進(jìn)行了公示。檢查階段,全省共出動監(jiān)管執(zhí)法人員8900余人次,監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3680家,責(zé)令整改2450家,移交稽查28起,注銷或吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》23張。督查階段,局領(lǐng)導(dǎo)帶隊開展集中整治工作督查,向各市局書面通報督查結(jié)果,并將集中整治工作納入2016年全省食品藥品安全工作目標(biāo)管理績效考核。
針對整治中發(fā)現(xiàn)的全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的規(guī)模普遍偏小、設(shè)施設(shè)備條件不足、質(zhì)量管理能力和水平不高、企業(yè)人員對相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)不到位等問題,安徽省局采取四項措施促進(jìn)企業(yè)提升。一是修訂出臺《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》,適當(dāng)提高許可準(zhǔn)入門檻。二是加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn),印發(fā)法規(guī)匯編,擴(kuò)大法制宣傳,逐步提高企業(yè)自身素質(zhì)。三是改進(jìn)檢查方式,近期將組織各市開展相互交叉檢查。四是開展醫(yī)療器械風(fēng)險分級監(jiān)管,科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險等級,根據(jù)風(fēng)險等級確定檢查頻次,并將檢查結(jié)果作為動態(tài)評級依據(jù)。
通過此次集中整治,全省醫(yī)療器械流通秩序得到有效規(guī)范,企業(yè)遵法守法意識和質(zhì)量管理水平得到明顯提升。
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