11月4日，CFDA發(fā)布公告稱，在《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)、《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號)和《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第142號)發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新收到55個已完成臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，決定對這些注冊申請進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

55個藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查

注冊申請清單

CFDA將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。