歐洲藥品管理局的顧問推薦批準(zhǔn)默沙東開發(fā)的來得時(shí)生物類似藥，來得時(shí)是賽諾菲重磅級(jí)基礎(chǔ)胰島素產(chǎn)品。在Lusduna（甘精胰島素）顯示與來得時(shí)有類似質(zhì)量、安全性及有效性之后，人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）對(duì)這款生物類似藥物用于糖尿病患者治療采取了積極的意見。

該長效胰島素類似物是一種注射液，其通過結(jié)合人類胰島素受體、誘發(fā)同人類胰島素相同的藥理作用而降低高血糖。Lusduna目前向著歐洲批準(zhǔn)邁進(jìn)一步，但隨著賽諾菲開始保護(hù)其最暢銷產(chǎn)品，這款生物類似藥正面臨賽諾菲的一項(xiàng)專利侵權(quán)訴訟。

在來得時(shí)后繼產(chǎn)品Abasaglar于去年10月份贏得FDA批準(zhǔn)后，賽諾菲與禮來解決了另一項(xiàng)來得時(shí)的專利侵權(quán)訴訟。作為協(xié)議的一部分，禮來同意向法國賽諾菲集團(tuán)支付提成費(fèi)，但以賽諾菲專利的特定許可作為交換條件，另外禮來可以在8月份向英國推出Abasaglar。

特立帕肽生物類似藥

與此同時(shí)，人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)本月還對(duì)禮來暢銷骨質(zhì)疏松癥藥物特立帕肽的兩種生物類似藥發(fā)布積極的意見。匈牙利制藥公司Richter與德國的Arzneimittel分別為Terrosa和Movymia收到批準(zhǔn)推薦，這兩款藥物均用于絕經(jīng)后的婦女及骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的男性。

這兩款生物類似藥作為一種注射液而增加腰椎及髖部的骨密度，降低脊椎及非脊椎骨折的風(fēng)險(xiǎn)。禮來的特立帕肽去年實(shí)現(xiàn)了13.5億美元的銷售額，但隨著生物類似藥及仿制藥的日益競爭，禮來在骨質(zhì)疏松癥市場(chǎng)的主導(dǎo)地位正面臨著威脅。

此外，安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比的競爭性骨質(zhì)疏松癥藥物Romosozumab在3期試驗(yàn)中已證明與特立帕肽相比有更好的結(jié)果，分析師認(rèn)為這種新興的抗硬化蛋白抗體類藥物未來幾年將帶來10億美元以上的銷售額。