美國FDA批準百時美施貴寶納武單抗注射液（靜脈注射使用）用于頭頸鱗狀細胞癌治療，適用于以鉑類藥物為基礎(chǔ)治療或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性患者。納武單抗是首個也是唯一一個在3期試驗中證明能顯著延長這些患者總生存期的免疫腫瘤治療藥物。

3期試驗

此次批準基于3期CheckMate-141試驗的結(jié)果，納武單抗在這項試驗中證明與對照組（研究者選擇的甲氨蝶呤、多烯紫杉醇或西妥昔單抗）相比，有統(tǒng)計上顯著及臨床上有意義的良好總生存期，死亡風(fēng)險下降30%。

納武單抗治療組患者的中值總生存期為7.5個月，相比之下，研究者所選藥物治療組為5.1個月。納武單抗與免疫介導(dǎo)的肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應(yīng),腦炎及其他不良反應(yīng)相關(guān)；與輸液反應(yīng)及胚胎毒性相關(guān)。

「隨著納武單抗此次獲批用于頭頸癌，我們繼續(xù)增加更多癌癥患者生存期的可能，」百時美施貴寶商業(yè)部的Boerner稱?！肝覀兎浅Ｗ院廊〉们八从械乃俣群途龋源宋覀儗⒓{武單抗帶入市場以解決未滿足的需求。」

致命性疾病

頭頸鱗狀細胞癌占到了所有頭頸癌的逾90%，超過50%的頭頸鱗狀細胞癌患者會進入疾病III期或更高期階段（局部晚期或轉(zhuǎn)移性），疾病進入這些病期后有更高進展或復(fù)發(fā)的可能性。對轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者來說，其相對五年生存率不到38%，而對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的IV病期來說，患者的五年生存率更是低于4%。

「頭頸鱗狀細胞癌是一種令人衰弱并難以治療的疾病，其與非常差的預(yù)后相關(guān)，」瓦克斯納俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Gillison稱?！讣{武單抗這次最新的批準強化了該藥物為患者提供延長的總生存期的可能性，其被認為是癌癥治療的黃金標準。」

基于預(yù)先計劃的期中分析，CheckMate-141于2016年1月被提前終止，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會進行的評價認為這項研究達到了其總生存期主要終點。

注冊審批

2016年4月1日，F(xiàn)DA對納武單抗用于以鉑類為基礎(chǔ)藥物治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細胞癌突破性療法資格，這也凸顯了患者對治療這種疾病的新治療藥物的需求。

今年10月份，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)更新了其臨床實踐指南，推薦納武單抗作為唯一的1類單劑藥物用于以含鉑類藥物化療或化療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌患者。納武單抗現(xiàn)在已獲批用于五種腫瘤。