近日，江蘇省局在全國率先發(fā)布了《藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)》（以下簡稱《核查要點(diǎn)》），要求省、市食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊研制現(xiàn)場核查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)要求，并強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、GCP和GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）過程質(zhì)量控制，在申報注冊申請前，認(rèn)真對照《核查要點(diǎn)》和國家總局相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行全面自查。

　　《核查要點(diǎn)》參考了國家總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)、化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求、藥品立卷審查要點(diǎn)、江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則和國家總局委托我局開展的《仿制藥受理審查指南》課題研究成果等內(nèi)容，并依據(jù)研究方向按化藥制劑、化藥原料、中藥、治療類生物制品、藥理毒理、動物藥代、臨床和生物等效8個部分明確了現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容和要求。《核查要點(diǎn)》的實(shí)行，對促進(jìn)江蘇省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范化建設(shè)，確保注冊資料的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性將起到積極作用。