為不斷提高全區(qū)藥品GMP檢查員的檢查能力和專業(yè)水平，自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心于2016年11月7日-11月10日在拉薩舉辦了全區(qū)藥品GMP檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)班。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長土旦次仁出席了開班儀式并作重要講話。全區(qū)藥品GMP檢查員共計45人參加培訓(xùn)。

　　土旦次仁副局長指出，藥品安全關(guān)系到民生和公共安全，在藥品行業(yè)與監(jiān)管總體形勢依然十分嚴(yán)峻的情況下，我們要以“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求開拓創(chuàng)新、扎實工作，把握好藥品監(jiān)管的新形勢、新方法，不斷加強學(xué)習(xí)，抓薄弱、筑專長，以“聽中悟、悟后行”的態(tài)度不斷提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。各位檢查員要廉潔自律，依法依規(guī)進行GMP檢查，繼續(xù)保持在藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪芜^程中的優(yōu)良作風(fēng)，努力打造一支“敢于擔(dān)當(dāng)、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過硬、清正廉潔”檢查員隊伍，更好地保障人民群眾的飲食用藥安全。

　　本次培訓(xùn)得到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗中心的大力支持，專門從總局食品藥品審核查驗中心、天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會認(rèn)證中心、遼寧省藥品認(rèn)證中心及天津樂仁堂制藥廠等單位選派了四位資深檢查員和專家，結(jié)合我區(qū)藥品生產(chǎn)工藝的特點，以丸劑生產(chǎn)線及其所涉及的生產(chǎn)設(shè)備如：粉碎機、混合、提取設(shè)備等為主線，重點講解了生藥粉直接入藥制劑質(zhì)量體系，并結(jié)合案例從檢查員的視角對數(shù)據(jù)可靠性、工藝驗證、清潔驗證、中藥生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)等方面的現(xiàn)場檢查進行了專題授課、答疑。

　　此次培訓(xùn),使檢查員對我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝及所需的生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)理解更加深刻，明白了其現(xiàn)場檢查該從何處著手，切實提高了檢查員發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、問題的能力，并認(rèn)識到藥品檢查不應(yīng)拘泥于檢查形式，應(yīng)重點關(guān)注物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)可靠性，也離不開必要的延伸檢查。通過對缺陷案例、實驗室工作站系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢查進行的分析、討論，使檢查員能在一定時間內(nèi)更好地把握檢查的關(guān)鍵點及檢查報告缺陷條款的合理應(yīng)用，明白評估缺陷不能只局限于表面，要歸結(jié)到其對質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量的影響有多大，真正使檢查員學(xué)會了活學(xué)活用，促進了我區(qū)今后藥品GMP檢查工作的更好開展。