總局關于發(fā)布藥包材藥用輔料

申報資料要求(試行)的通告

依據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號)，我局組織制定了《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》，現(xiàn)予公布，并就有關事項通告如下：

一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產企業(yè)應及時通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復關聯(lián)申報。

二、藥包材、藥用輔料生產企業(yè)名稱、生產地址、處方工藝、質量標準等發(fā)生變更時，其生產企業(yè)應開展研究并及時通知相關藥品生產企業(yè)。藥品生產企業(yè)應及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關技術指導原則進行研究和評估，對影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定申報藥品補充申請，對不影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。

四、本通告自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

總局關于啟用新版藥品注冊申請表

報盤程序的公告

根據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品注冊申請表報盤程序進行了調整，現(xiàn)予發(fā)布，自本公告發(fā)布之日起啟用。

自本公告發(fā)布之日起，申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。新版《藥品注冊申請表報盤程序》請登陸www.cfda.gov.cn下載。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

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