近日，由浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省藥學會藥物分析專業(yè)委員會聯(lián)合舉辦的“仿制藥質量和療效一致性評價及處方工藝變更研究” 培訓班在杭州舉行。來自全省各地藥檢機構及藥品生產(chǎn)企業(yè)的200余名專業(yè)技術人員參加了培訓。

　　此次培訓班邀請了美籍華人專家韓建華博士和浙江大學附屬第二醫(yī)院臨床藥理中心江波主任等作專題講座，浙江省院的部分專家就一致性評價相關問題還作了精彩發(fā)言，得到了與會人員的一致好評。

　　在培訓過程中，韓建華博士向大家詳細闡述了溶出度試驗方法的開發(fā)與驗證、FDA Enhanced Mechanical Calibration(EMC)與USP PVT的功能與目的；江波主任介紹了一致性評價中BE的研究策略和技術關注點；浙江省院的部分專家就浙江省一致性評價工作推進情況及復核檢驗技術要求、仿制藥一致性評價的相關政策進行了詳細介紹，還圍繞專題分別作了一致性評價中的雜質譜研究、變更研究和有區(qū)分力溶出曲線的建立及案例分析等發(fā)言，并就浙江省院承擔的一致性評價品種介紹了相關背景資料、關鍵質量屬性和一致性評價思路。參會人員還就本企業(yè)在仿制藥一致性評價中遇到的各類問題與培訓老師作了充分的溝通和咨詢。

　　通過此次培訓，加強了全省藥檢機構及藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關指導原則的理解，及時了解和掌握仿制藥質量和療效一致性評價及制劑處方、工藝變更研究的技術要求，將進一步推動全省的仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展。