各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作順利開展，近期食品藥品監(jiān)管總局將開展相關(guān)培訓?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、培訓時間和地點

　　培訓時間為2016年12月23日，培訓地點為北京。

　　二、培訓內(nèi)容

　?。ㄒ唬┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價工作進展；

　　（二）改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評價的一般考慮；

　　（三）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗的一般考慮；

　?。ㄋ模┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊介紹；

　?。ㄎ澹〣E備案平臺介紹；

　?。﹨⒈戎苿┻x擇的指導意見；

　　（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見；

　?。ò耍┓轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查工作系列要求。

　　三、培訓對象

　　培訓對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)等技術(shù)人員。

　　四、報名方式

　　參加培訓人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)限1—2人。請?zhí)顚憟竺聿l(fā)送至bjzhucechu@163.com。報名截止時間為2016年12月16日18時。具體培訓安排及最終參訓企業(yè)名單詳見北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

　　五、其他要求

　　（一）本次培訓由食品藥品監(jiān)管總局主辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請北京市食品藥品監(jiān)督管理局認真做好培訓報名的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。

　?。ǘ┍敬闻嘤柌皇杖∨嘤栙M用。參訓人員食宿、交通費用自理。

　?。ㄈ┡嘤柶陂g嚴格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。

　?。ㄋ模┡嘤柦Y(jié)束后兩周內(nèi)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應將參加本次培訓的所有企業(yè)及人員名單和培訓情況匯總報食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室。

　　六、聯(lián)系方式

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

　　食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室：牛劍釗（010-67095681）

　　附件：培訓報名表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月13日