11月23日，江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)在南京市召開。會(huì)議由江蘇省食品藥品督管局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)聯(lián)合主辦，省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟承辦。江蘇省局、省經(jīng)信委分管負(fù)責(zé)人出席研討會(huì)并講話。

　　會(huì)上，江蘇省局分管負(fù)責(zé)人充分闡述了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的重要意義，強(qiáng)調(diào)試點(diǎn)工作是國家推行藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是正在修訂的《藥品管理法》的核心要素之一，其目的是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，對(duì)下一步更加科學(xué)、規(guī)范、有效地加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，對(duì)促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品供應(yīng)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)起到積極的推動(dòng)作用。在充分肯定江蘇省前期試點(diǎn)工作取得成效的基礎(chǔ)上，他指出，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作已列入江蘇省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組年度工作要點(diǎn)，目前江蘇省局正積極研究制定試點(diǎn)實(shí)施方案，摸底排查擬申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的申請(qǐng)人和品種。據(jù)通報(bào)，截至目前，江蘇省已有4家單位的4個(gè)品種按試點(diǎn)要求提交了8項(xiàng)注冊申請(qǐng)（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)）。就做好下一階段試點(diǎn)工作他要求，一是加強(qiáng)政策宣貫和引導(dǎo)，進(jìn)一步完善江蘇省藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作注冊程序，探索整合一致性評(píng)價(jià)工作與藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度的有機(jī)結(jié)合。二是加大政策扶持力度。各市局要積極爭取地方政府在政策、資金等方面給予更大的支持。三是充分發(fā)揮社會(huì)力量的作用。希望參會(huì)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和科研人員積極參與試點(diǎn)工作，形成“多元參與”的良好態(tài)勢。四是定期對(duì)試點(diǎn)工作進(jìn)行階段性評(píng)估，對(duì)申報(bào)受理、試點(diǎn)品種批準(zhǔn)、上市后監(jiān)管、持有人履職等情況進(jìn)行研究分析評(píng)估，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，力爭江蘇省在試點(diǎn)期間有一批品種申請(qǐng)參加藥品上市許可人制度試點(diǎn)工作，有品種獲批成為藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種。

　　江蘇省經(jīng)信委分管負(fù)責(zé)人指出，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作是匯聚江蘇省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新及生產(chǎn)資源、不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、促進(jìn)江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端水平邁進(jìn)的重要契機(jī)。他強(qiáng)調(diào)，江蘇省將結(jié)合《中國制造2025江蘇行動(dòng)綱要》，根據(jù)江蘇省第十三次黨代會(huì)提出的“聚力創(chuàng)新”要求，整合相關(guān)資源，建立協(xié)調(diào)推進(jìn)的工作機(jī)制，相互配合推進(jìn)試點(diǎn)工作順利開展，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　會(huì)上，國家食總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)同志就2015年8月以來的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)情況和與會(huì)人員進(jìn)行回顧，并重點(diǎn)解讀了國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案〉的通知》，為大家詳解《試點(diǎn)方案》具體內(nèi)容及工作要求，現(xiàn)場與參會(huì)代表進(jìn)行充分互動(dòng)，詳細(xì)回答了大家在此項(xiàng)工作中的疑問。江蘇省局藥品注冊管理處負(fù)責(zé)人解讀了江蘇省試點(diǎn)實(shí)施方案，介紹了江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的思路和相關(guān)推進(jìn)工作，從八個(gè)方面為大家解讀了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)申請(qǐng)主體、試點(diǎn)藥品范圍、試點(diǎn)申請(qǐng)條件以及委托生產(chǎn)、銷售要求，同時(shí)，會(huì)議還討論了試點(diǎn)工作注冊程序及臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾、質(zhì)量承諾、委托生產(chǎn)合同、擔(dān)保協(xié)議等相關(guān)內(nèi)容。

　　阿斯利康、無錫藥明康德生物、南京前沿生物作為企業(yè)代表，從持證商、受托生產(chǎn)企業(yè)、試點(diǎn)申報(bào)企業(yè)的角度，對(duì)如何履行上市產(chǎn)品質(zhì)量控制、委托加工質(zhì)控要求、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保障措施等三方面質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行了闡述。會(huì)上，還專題介紹生命科學(xué)保險(xiǎn)基本知識(shí)及相關(guān)上市許可責(zé)任保險(xiǎn)的解決方案，并就當(dāng)前試點(diǎn)工作中遇到的實(shí)際問題進(jìn)行互動(dòng)答疑。

　　江蘇省局相關(guān)處室和直屬單位、各市局有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)有關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會(huì)、省內(nèi)外196家藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人約400余人參加了研討會(huì)。