近日，由浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省藥學(xué)會藥物分析專業(yè)委員會聯(lián)合舉辦的“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及處方工藝變更研究” 培訓(xùn)班在杭州舉行。來自全省各地藥檢機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的200余名專業(yè)技術(shù)人員參加了培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)班邀請了美籍華人專家韓建華博士和浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床藥理中心江波主任等作專題講座，浙江省院的部分專家就一致性評價相關(guān)問題還作了精彩發(fā)言，得到了與會人員的一致好評。

　　在培訓(xùn)過程中，韓建華博士向大家詳細(xì)闡述了溶出度試驗方法的開發(fā)與驗證、FDA Enhanced Mechanical Calibration(EMC)與USP PVT的功能與目的；江波主任介紹了一致性評價中BE的研究策略和技術(shù)關(guān)注點；浙江省院的部分專家就浙江省一致性評價工作推進(jìn)情況及復(fù)核檢驗技術(shù)要求、仿制藥一致性評價的相關(guān)政策進(jìn)行了詳細(xì)介紹，還圍繞專題分別作了一致性評價中的雜質(zhì)譜研究、變更研究和有區(qū)分力溶出曲線的建立及案例分析等發(fā)言，并就浙江省院承擔(dān)的一致性評價品種介紹了相關(guān)背景資料、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和一致性評價思路。參會人員還就本企業(yè)在仿制藥一致性評價中遇到的各類問題與培訓(xùn)老師作了充分的溝通和咨詢。

　　通過此次培訓(xùn)，加強(qiáng)了全省藥檢機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)指導(dǎo)原則的理解，及時了解和掌握仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及制劑處方、工藝變更研究的技術(shù)要求，將進(jìn)一步推動全省的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展。