11月23日，江蘇省藥品上市許可持有人制度試點工作研討會在南京市召開。會議由江蘇省食品藥品督管局、省經(jīng)濟和信息化委員會聯(lián)合主辦，省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟承辦。江蘇省局、省經(jīng)信委分管負責(zé)人出席研討會并講話。

　　會上，江蘇省局分管負責(zé)人充分闡述了藥品上市許可持有人制度試點工作的重要意義，強調(diào)試點工作是國家推行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，是正在修訂的《藥品管理法》的核心要素之一，其目的是鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，對下一步更加科學(xué)、規(guī)范、有效地加強藥品監(jiān)管工作，對促進藥物研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品供應(yīng)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)起到積極的推動作用。在充分肯定江蘇省前期試點工作取得成效的基礎(chǔ)上，他指出，藥品上市許可持有人制度試點工作已列入江蘇省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組年度工作要點，目前江蘇省局正積極研究制定試點實施方案，摸底排查擬申請試點的申請人和品種。據(jù)通報，截至目前，江蘇省已有4家單位的4個品種按試點要求提交了8項注冊申請（按受理號統(tǒng)計）。就做好下一階段試點工作他要求，一是加強政策宣貫和引導(dǎo)，進一步完善江蘇省藥品上市許可持有人試點工作注冊程序，探索整合一致性評價工作與藥品上市許可持有人試點制度的有機結(jié)合。二是加大政策扶持力度。各市局要積極爭取地方政府在政策、資金等方面給予更大的支持。三是充分發(fā)揮社會力量的作用。希望參會企業(yè)、研究機構(gòu)和科研人員積極參與試點工作，形成“多元參與”的良好態(tài)勢。四是定期對試點工作進行階段性評估，對申報受理、試點品種批準、上市后監(jiān)管、持有人履職等情況進行研究分析評估，及時總結(jié)試點經(jīng)驗，力爭江蘇省在試點期間有一批品種申請參加藥品上市許可人制度試點工作，有品種獲批成為藥品上市許可持有人試點品種。

　　江蘇省經(jīng)信委分管負責(zé)人指出，開展藥品上市許可持有人制度試點工作是匯聚江蘇省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新及生產(chǎn)資源、不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、促進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端水平邁進的重要契機。他強調(diào)，江蘇省將結(jié)合《中國制造2025江蘇行動綱要》，根據(jù)江蘇省第十三次黨代會提出的“聚力創(chuàng)新”要求，整合相關(guān)資源，建立協(xié)調(diào)推進的工作機制，相互配合推進試點工作順利開展，進一步推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

　　會上，國家食總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)同志就2015年8月以來的藥品上市許可持有人制度試點工作推進情況和與會人員進行回顧，并重點解讀了國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈藥品上市許可持有人制度試點方案〉的通知》，為大家詳解《試點方案》具體內(nèi)容及工作要求，現(xiàn)場與參會代表進行充分互動，詳細回答了大家在此項工作中的疑問。江蘇省局藥品注冊管理處負責(zé)人解讀了江蘇省試點實施方案，介紹了江蘇省藥品上市許可持有人制度試點工作的思路和相關(guān)推進工作，從八個方面為大家解讀了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》，進一步明確了試點申請主體、試點藥品范圍、試點申請條件以及委托生產(chǎn)、銷售要求，同時，會議還討論了試點工作注冊程序及臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾、質(zhì)量承諾、委托生產(chǎn)合同、擔保協(xié)議等相關(guān)內(nèi)容。

　　阿斯利康、無錫藥明康德生物、南京前沿生物作為企業(yè)代表，從持證商、受托生產(chǎn)企業(yè)、試點申報企業(yè)的角度，對如何履行上市產(chǎn)品質(zhì)量控制、委托加工質(zhì)控要求、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保障措施等三方面質(zhì)量責(zé)任進行了闡述。會上，還專題介紹生命科學(xué)保險基本知識及相關(guān)上市許可責(zé)任保險的解決方案，并就當前試點工作中遇到的實際問題進行互動答疑。

　　江蘇省局相關(guān)處室和直屬單位、各市局有關(guān)負責(zé)同志以及省內(nèi)有關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會、省內(nèi)外196家藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)的負責(zé)人約400余人參加了研討會。