國家實(shí)施藥品審評審批制度改革以來，山東省局高度重視，堅持政策技術(shù)兩手抓、兩手硬，強(qiáng)化配套政策扶持、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等工作，取得一定成效。

　　近日，山東省局專門召開會議，推進(jìn)一致性評價和持有人試點(diǎn)進(jìn)程。會議邀請多個領(lǐng)域?qū)＜医榻B有關(guān)政策和技術(shù)。總局藥化注冊司有關(guān)同志到會，深入解讀政策、現(xiàn)場解答問題；省食藥檢院從體外溶出研究、體內(nèi)BE試驗(yàn)等方面做仿制藥一致性評價技術(shù)講解；青島大學(xué)附屬醫(yī)院分享Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，并就申請人、CRO和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何協(xié)作開展臨床試驗(yàn)、確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠做了全面介紹；山東新華制藥公司結(jié)合與跨國公司合作經(jīng)驗(yàn)，交流持有人制度中委托生產(chǎn)的運(yùn)行機(jī)制；太平洋保險公司對“太有責(zé)·藥安心”系列保險的設(shè)計思路、投保理賠程序等保險政策進(jìn)行講解。會議還安排了座談交流，全面總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，深入了解困難問題，認(rèn)真聽取意見建議。

　　最后，省局辛仁東副巡視員做總結(jié)講話。辛仁東同志深刻闡述國家推行一致性評價、持有人試點(diǎn)的必要性和緊迫性，從我省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、科研能力、政策環(huán)境等3個方面深入分析我省的改革優(yōu)勢，提振信心、鼓舞士氣，同時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)清改革形勢，以時不我待的緊迫感開展各項(xiàng)研究工作，全省藥品監(jiān)管部門要提升服務(wù)意識，主動想辦法、出實(shí)招，指導(dǎo)推動企業(yè)開展一致性評價、持有人試點(diǎn)工作，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處、取得實(shí)效。