回顧2016年，這十件大事將會對未來的行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠的影響。

化學藥品注冊分類改革

3月4日，CFDA《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》指出，化學藥品新注冊分類共分5個類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥;3類為境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品;4類為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品;5類則是指境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

點評：從分類上可以看出，政策在引導行業(yè)去做創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥，無論如何，有了“創(chuàng)新”兩個字，對今后企業(yè)的市場操作、政策支持等都會大有幫助。同時，鼓勵創(chuàng)新不應(yīng)強調(diào)化學成分“物”的創(chuàng)新，也應(yīng)更多地引導滿足臨床需求的“藥”的創(chuàng)新。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國辦發(fā)〔2016〕8號文件，正式向外公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對已批準上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署。

點評：仿制藥一致性評價從存量上市藥品質(zhì)量和療效著手，推進企業(yè)和藥品優(yōu)勝劣汰，扭轉(zhuǎn)“劣藥驅(qū)逐良藥”尷尬局面。

疫苗流通和預防接種管理條例

3月18日，有媒體爆出，2010年以來，山東省濟南龐某衛(wèi)母女涉嫌非法經(jīng)營疫苗，非法購入25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國18個省市，涉案金額達5.7億元。4月13日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定：對食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委、山東等17省市責任人問責，357人被撤職、降職;通過《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》。

點評：疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。此次修改條例旨在建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學、有序、規(guī)范的預防接種管理制度，尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環(huán)節(jié)，監(jiān)管也將更加嚴格和透明。

藥品上市許可持有人制度試點方案

6月6日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》發(fā)布，這是繼國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，以及全國人大常務(wù)委員會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標志性文件，試點方案充分體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。

點評：開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設(shè)，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。

互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點結(jié)束

7月28日，國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布通告稱“國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作。” 國家食品藥品監(jiān)督總局在官網(wǎng)上援引中國醫(yī)藥報發(fā)布的內(nèi)容顯示，“試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、對銷售處方藥和藥品質(zhì)量安全難以有效監(jiān)管等問題，不利于保護消費者利益和用藥安全，因此決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作。”

網(wǎng)上零售試點第三方平臺被“叫停”，B2C網(wǎng)上藥店產(chǎn)業(yè)再遇寒潮，站在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”路口的企業(yè)不禁感到迷茫。被叫停，或許說明此種模式存在的問題很多，何時解禁也驗證了B2C醫(yī)藥電商正在面臨發(fā)展瓶頸問題：一是，三個試點平臺有沒可能恢復，什么時候可以恢復?二是，大家寄望的“互聯(lián)網(wǎng)+處方藥”的業(yè)務(wù)，處方如何加，政策什么時候出臺?

點評：企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)售藥，監(jiān)管機構(gòu)要對所售藥品的質(zhì)量、流通、售后等做出嚴格把控難度較大。CFDA結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作，是規(guī)范化與合法化的必然過程，有利于行業(yè)在未來的健康發(fā)展。

食品藥品追溯體系

9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》。為控制食品藥品安全風險，保護消費者權(quán)益，并就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出意見。

點評：食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當承擔起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

醫(yī)保目錄調(diào)整

9月30日，人力資源和社會保障部發(fā)布關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》公開征求意見的通知，這是七年之后再次啟動醫(yī)保目錄調(diào)整。

點評：醫(yī)保目錄調(diào)整進一步優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，適當擴大目錄范圍，支持鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，逐步提高保障水平，將切實保障廣大參保人員的用藥需求和醫(yī)?；鸢踩椒€(wěn)運行。2017年修改完善基本醫(yī)保用藥管理辦法，將逐步建立規(guī)范的藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。

“健康中國2030”規(guī)劃綱要

10月25日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這是今后15年推進健康中國建設(shè)的行動綱領(lǐng)。黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康工作。習近平總書記指出，健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件，是民族昌盛和國家富強的重要標志，也是廣大人民群眾的共同追求。

點評：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》是建國以來首次在國家層面提出的健康領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。編制和實施《綱要》是貫徹落實黨的十八屆五中全會精神、保障人民健康的重大舉措，對全面建設(shè)小康社會、加快推進社會主義現(xiàn)代化具有重大意義。同時，這也是我國積極參與全球健康治理、履行我國對聯(lián)合國“2030可持續(xù)發(fā)展議程”承諾的重要舉措。

高回扣下的高藥價

12月24日，CCTV-13新聞頻道在“新聞30分”欄目中播報了《高回扣下的高藥價》。央視記者歷時8個月，調(diào)查了上海、湖南兩地的6家大型醫(yī)院，終于揭開了秘密。

點評：在很多人看來，藥品回扣是“黑心”醫(yī)生造成的，但實際上高回扣下的高藥價已經(jīng)是業(yè)內(nèi)公開的秘密，殺一儆百并不能解決根本問題。其癥結(jié)不在于個體，而在于土壤，只有在政策制度層面進行周全考慮，才能從根源上解決問題。

《中醫(yī)藥法》審議通過

2016年12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，并將于2017年7月1日正式實施。這是中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，將產(chǎn)生深遠的國內(nèi)國際影響。

點評：《中醫(yī)藥法》第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供了法律保障。中醫(yī)藥法針對中醫(yī)藥自身的特點，改革完善了中醫(yī)醫(yī)師、診所和中藥等管理制度，有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。同時，中醫(yī)藥法對實踐中存在的突出問題作了有針對性的規(guī)定，有利于規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全和中藥質(zhì)量。

結(jié)語

2016年是中國醫(yī)藥行業(yè)“十三五”的規(guī)劃元年，國家出臺了一系列重磅政策，為行業(yè)的健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)，實現(xiàn)制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。(米內(nèi)網(wǎng)整理)