合水縣古象奶業(yè)有限責任公司:

　　2016年11月1日—3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

　　一、部分生產(chǎn)場所、設備設施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　　（一）一次更衣室內(nèi)洗手池設計有缺陷，清洗用水可直接滴落地面，易造成微生物的滋生。不符合《細則》中“場所核查”關于生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局的要求。
　　（二）包材庫頂部有破損情況。不符合GB 23790—2010中7.2.1條款關于廠房內(nèi)各項設施應保持清潔，及時維修或更新的要求。
　　（三）溫濕度表、手提式不銹鋼蒸汽消毒器、AF7500型原子熒光光度計、F96S型分子熒光光度計、GM8901型風速測定儀、SPX-150型培養(yǎng)箱、DH-600型培養(yǎng)箱、DH3600型培養(yǎng)箱等未能提供檢定證書。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。
　?。ㄋ模┤鄙俳瘘S色葡萄球菌、沙門氏菌、阪崎腸桿菌參照菌株或標準菌株。不符合《細則》中“檢驗方法標準”關于檢驗試劑的要求。
　　（五）16份嬰幼兒配方乳粉配方備案申請材料中，僅能提供6份產(chǎn)品檢驗報告，僅2份檢驗報告有原始檢驗記錄，且缺少維生素B12、生物素、葉酸。不符合《細則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關于保留完整的配方設計、論證文件等資料的要求。
　?。┝魳邮野l(fā)現(xiàn)100g/罐規(guī)格的阿爾·泰瑪亞金裝嬰兒配方羊奶粉6罐（批號20160708），獲得批準的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品品種明細中無該規(guī)格的產(chǎn)品；嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)車間現(xiàn)場無100g/罐規(guī)格包裝設備，不具備該規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；未能提供100g/罐規(guī)格產(chǎn)品相關的生產(chǎn)記錄、進出庫記錄、留樣記錄、檢驗記錄。不符合《中華人民共和國食品安全法》第三十三條關于企業(yè)應具有與生產(chǎn)食品品種相適應的生產(chǎn)設備的要求，以及《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于建立臺賬和生產(chǎn)過程的重要記錄的要求。

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

　?。ㄒ唬┪茨芴峁┤蚰谭酃虒徍嗽u估材料；未能提供部分全脂羊奶粉進貨檢驗報告。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關于應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估。對采購的全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644—2010）規(guī)定的質(zhì)量、安全要求的要求。
　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查時在宿舍一樓發(fā)現(xiàn)被轉移藏匿的大量的原輔材料及嬰幼兒配方乳粉成品，經(jīng)查進貨臺賬、電子信息系統(tǒng)及財務報表，賬物不符。其中，發(fā)現(xiàn)無標識白色粉狀物料45袋；發(fā)現(xiàn)花生四烯酸（批次20151124）4袋，出入庫臺賬顯示該批次花生四烯酸于2016年6月30日已經(jīng)用完，且未再購進同批次原料；發(fā)現(xiàn)花生四烯酸（批次20160323）45公斤，但資料顯示該批次產(chǎn)品余料45公斤已全部銷毀并附有照片；發(fā)現(xiàn)2016年7月以后生產(chǎn)的原料，但出入庫臺賬無2016年7月以后的原料進貨記錄。不符合《細則》中“物料儲存和分發(fā)制度”與“物料管理”相關要求。
　?。ㄈ㊣EQ超金裝嬰兒配方羊奶粉配方備案申請材料顯示需添加核苷酸0.3kg/噸，膽堿0.9kg/噸,檢查IEQ超金裝嬰兒配方羊奶粉（生產(chǎn)日期201609010）生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)未添加核苷酸和膽堿。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于配料過程應確保物料稱量與配方要求一致的要求。
　?。ㄋ模殬坊圯^大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160719）、金貝聰幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160719）等6批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無物料平衡記錄、包裝除塵殺菌記錄；金裝較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）、IEQ較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）和IEQ幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）三個產(chǎn)品清場記錄中清場時間完全一致。不符合GB 23790—2010中15條款關于應如實記錄產(chǎn)品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等），產(chǎn)品貯存情況及產(chǎn)品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結果等內(nèi)容的要求。
　?。ㄎ澹┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)微生物監(jiān)控檢測報告缺少原始檢驗記錄；金鉆幼兒配方羊乳粉（20160906）、金裝嬰兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160907）等10批次產(chǎn)品缺少儀器檢測圖譜。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
　?。嶒炇胰藛T培訓計劃中缺少危險化學品安全培訓內(nèi)容。不符合《細則》中“人員管理制度”關于實驗室人員培訓計劃應包括專業(yè)知識、專業(yè)技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓的要求。
　?。ㄆ撸┪茨芴峁┌?泰瑪亞金裝幼兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160720）等6批次產(chǎn)品出廠檢驗報告；寶樂慧嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20151107）等6批次產(chǎn)品出廠檢驗報告項目不完整。不符合《細則》中“檢驗管理制度”中關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產(chǎn)品應當保留檢驗報告，并做好檢驗記錄的要求。
　?。ò耍┌?泰瑪亞金裝較大嬰兒配方乳粉(800g/罐，20160101)等多批次產(chǎn)品有留樣記錄無留樣，阿爾泰瑪亞金裝嬰兒配方羊乳粉（100g/罐，20160708）有留樣無留樣記錄。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于產(chǎn)品留樣及留樣記錄的要求。
　?。ň牛┻M行全項目檢驗能力比對驗證時，反式脂肪酸檢驗數(shù)據(jù)偏差較大，但未能提供相應糾正措施及措施效果評價記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于確保檢驗結果的準確性和真實性的要求。
　?。ㄊ┤~酸、生物素、維生素B12等未采用食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法，未提供比對或者驗證記錄。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
　　（十一）寶樂慧較大嬰兒奶粉（生產(chǎn)日期20150912）檢驗記錄中水分測定、酸度測定記錄無人員簽字，維生素D結果更改后無更改簽字，亞硝酸鹽原始檢驗記錄缺少稱樣量數(shù)據(jù)等問題。不符合GB 23790—2010中15條款關于應如實記錄產(chǎn)品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等），產(chǎn)品貯存情況及產(chǎn)品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗人員、檢驗方法、檢驗結果等內(nèi)容的要求。
　?。ㄊ?016年5月不合格品（廢粉）記錄中，5月廢粉總計197kg，實際處置154kg，43kg廢粉無處置記錄；2016年10月出庫單中低聚半乳糖破損3袋，植物脂肪粉破損14袋，脫脂乳粉破損8袋，均無處置記錄。不符合《細則》中“技術標準、工藝文件及記錄管理制度”關于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。
　?。ㄊ㊣EQ超金裝幼兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160908）等20余批次產(chǎn)品的領料單顯示，實際使用全脂羊奶粉產(chǎn)地為陜西西安，但產(chǎn)品包裝標稱奶源產(chǎn)地為歐洲；查進口羊奶粉供應商2015、2016年發(fā)票，共采購進口羊奶粉6600kg，根據(jù)配方核算，2015、2016年標稱進口奶源的嬰幼兒配方羊乳粉中羊奶粉理論用量約為34460kg，采購量遠少于理論用量。不符合GB 13432—2013中3條款關于應真實、準確，不得以虛假、夸大、使消費者誤解或欺騙性的文字、圖形等方式介紹食品的要求。
　?。ㄊ模╇娮幼匪菹到y(tǒng)中記錄不完整，不能通過原料批次的使用追溯到產(chǎn)品批次。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關于產(chǎn)品追溯制度應確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售都有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯的要求。
　　（十五）研發(fā)部僅有兩臺培養(yǎng)箱，不能滿足研發(fā)工作；未能提供產(chǎn)品營養(yǎng)和安全跟蹤評價報告；保質(zhì)期實驗樣品檢驗報告2016-01-30、2016-02-05、2016-4-23缺少原始譜圖。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關于跟蹤評價產(chǎn)品營養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質(zhì)期、研發(fā)機構應有相適應設備的要求。

　　三、部分項目檢驗能力不足

　　現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，蛋白質(zhì)、反式脂肪酸與總脂肪酸的比值檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

　　四、不配合檢查

　　你公司在本次食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作中不配合檢查，蓄意隱瞞在員工宿舍、辦公用房、留樣室藏匿的生產(chǎn)物料及產(chǎn)品；檢查組要求提供資料、查看藏匿場所時故意拖延時間；相關人員回答檢查組提出的問題時前后多次更改，無法自圓其說。
　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局已對你公司立案調(diào)查。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局需將案件查處情況以適當方式向社會公布。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年12月30日