3月4日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學）會舉辦的“2017第九屆‘聲音·責任’醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會”在北京召開，來自醫(yī)藥行業(yè)的40余位全國人大代表、政協(xié)委員出席了本次座談會。

 

代表委員們圍繞當前醫(yī)療體制改革的重點與難點問題暢所欲言，提出了許多有針對性的意見和建議。

 

據(jù)不完全統(tǒng)計，去年全國“兩會”代表委員們提交的涉及醫(yī)藥行業(yè)的提案議案得到了國家發(fā)改委、衛(wèi)計委、人社部、商務部、食藥監(jiān)總局等相關各部門回復超過200件。

 

 

 

中藥篇

 

 

 

中藥改名需要慎之又慎

 

 

全國人大代表、

河北神威藥業(yè)有限公司董事長 李振江

 

1月9日，CFDA發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》。該指導原則出臺對于規(guī)范中藥名稱，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義，但不可回避的是，中藥名稱的形成是老百姓在中藥使用中高度認可和信譽，以及中國傳統(tǒng)文化凝練而成，其名稱不僅不能改變，還需加以保護，因此我建議，在中藥通用名命名政策上應該區(qū)別對待。建議：第一，該指導原則僅適用于今后批準的中成藥新藥；第二，對已上市的中成藥，如確有命名不規(guī)范需修訂通用名的，應結合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對于使用歷史長、療效好、市場認可度高的中藥應不在修改之列，甚至要在商標、知識產權、專利等方面加以保護。

 

 

中藥創(chuàng)新藥應該直接進入醫(yī)保
全國人大代表、

河北邯鄲制藥股份有限公司董事長 陳致慜

 

中醫(yī)藥的產業(yè)創(chuàng)新和工藝創(chuàng)新應該獲得政府的高度重視，無論是在招標過程中，還是在醫(yī)保目錄品種的納入上，都應該有所考慮。以新出臺的2016版醫(yī)保目錄來看，很多創(chuàng)新中藥都并沒有進入醫(yī)保能力，沒有進入的原因在于現(xiàn)在藥品進醫(yī)保需要醫(yī)生打分，但很多西醫(yī)醫(yī)生對中藥創(chuàng)新品種并沒有深入的了解，導致一些已經獲得國家科技獎項的創(chuàng)新中藥品種都無法進入。建議政府應該進一步鼓勵中藥企業(yè)品種創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新品種應該直接進入醫(yī)保。

 

 

借鑒針灸經驗助推中藥國際化

 

 

全國政協(xié)委員、

天津達仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司總經理 劉文偉

 

我國中藥國際化進程舉步維艱。多個我國較知名已經上市很久的內服中藥品種為獲得歐盟及美國FDA批準的藥品文號，都陷入了耗時且燒錢的歐美準入審批困局。我認為借鑒針灸國際化的成功經驗，探索中藥國際化的方法具有非常重要的意義，應從有明顯比較優(yōu)勢的中藥外用藥入手。中藥外用藥與針灸療法非常相似，同樣具有療效突出、使用簡便、安全性高、價格低廉等優(yōu)勢，具備了實現(xiàn)國際化的先決條件。另外，建議將中藥外用藥納入《中醫(yī)藥發(fā)展國家戰(zhàn)略》，鼓勵有條件的中國外用藥生產企業(yè)建立中藥外用藥研發(fā)轉化基地，助推中藥外用藥國際化進程。

 

 

 

原料藥篇

 

 

 

遏制原料藥價格非理性增長以降低藥價

 

 

全國人大代表、

河南羚銳集團董事長 熊維政

 

原料藥的壟斷經營在行業(yè)內愈演愈烈，下游制劑企業(yè)深受其害，迫使一些常用的低價藥被迫停產或價格暴漲。雖然國家已經采取相應措施打擊壟斷行為，但因某些特殊原因導致收效甚微。例如，維生素B6價格從150元/kg上漲到980元/kg，葡甲銨價格從210元/kg上漲到8000元/kg。原料藥價格居高不下，其根源在于原料藥的供給少于需求，由于原料藥生產廠家必須經國家有關部門審核批準后方能生產，而批準生產的廠家數(shù)量少，一旦生產廠家暗地形成聯(lián)盟或經銷商形成聯(lián)盟，控制市場上原料藥供給，就會人為抬高原料藥價格。建議放開部分原料藥的生產權，準予符合原料藥生產條件的廠家生產原料藥，生產廠家到相關部門備案即可。同時，相關部門要加強對原料藥的質量監(jiān)管，從生產到銷售環(huán)節(jié)全程監(jiān)督，以確保原料藥質量安全。

 

 

破除原料藥壟斷，平抑藥價

 

 

全國人大代表、

四川好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司董事長 耿福能

 

經市場調研，發(fā)現(xiàn)自國家放開藥價以來，部分藥品價格上漲，其中由于原料壟斷造成藥品價格上漲是主要因素之一。其中，有兩種情況，一是文號少的原料藥；二是部分中藥提取物、中藥飲片、藥用輔料不該發(fā)文號的錯發(fā)了文號。

 

針對以上原料藥的壟斷行為，希望相關主管部門依法制裁壟斷整治壟斷，保障醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障老百姓真正能“看得起病，吃得起藥”。同時，企業(yè)也要自律，不搞壟斷，遵守法律，致力研發(fā)創(chuàng)新，做遵紀守法的企業(yè)。

 

建議：第一，完善和落實《反壟斷法》，制定《反暴利法》；第二，立即清理及取消對中藥（天然藥物）提取物的批準文號并取締；第三，對部分原料藥實施價格干預（如：政府定價）及量產任務；第四，設置鼓勵原料藥注冊準入制度。

 

 

藥用原料管理應實施DMF制度

 

 

全國人大代表、

山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長 杜振新

 

隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產工藝、質量標準、工藝參數(shù)和質量指標等全部技術資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產監(jiān)督時使用的技術文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術資料分為公開和非公開部分、不實行實質審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產企業(yè)檢查時使用。

 

 

改革篇

 

 

 

國外BE試驗研究數(shù)據(jù)應該通用

 

 

全國人大代表、

山西亞寶藥業(yè)集團有限公司董事長 任武賢

 

目前，上市持有人制度已經在部分地區(qū)試點，并未在全國大面積的推廣，使得很多藥品研發(fā)機構在產品轉化過程中遇到了障礙。實際上，這種藥品注冊與生產許可捆綁的模式，不僅會造成藥品審評速度過慢，也不利于我國在藥品上的創(chuàng)新，建議可以根據(jù)各省的情況逐步放開上市持有人制度，這樣才能有利于醫(yī)藥產業(yè)結構調整和產品升級。另外，BE試驗工作已經全面展開，但我國可開展BE試驗的臨床試驗機構數(shù)量有限，導致BE試驗大量排隊。建議CFDA接受國外BE試驗研究的數(shù)據(jù)，減少企業(yè)重復做BE研究的數(shù)量。

 

 

醫(yī)療費高與藥價無關

 

 

全國人大代表、

重慶天圣制藥集團股份有限公司董事長 劉群

 

近年來，無論是衛(wèi)計委、食藥總局、人社部動作都非常大，讓我們真正的看到了醫(yī)改帶來的成效。如，衛(wèi)計委放開醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，食藥總局加強在生產流通制度改革上，出臺藥品全流通票據(jù)監(jiān)管管理辦法。看上去是一放一管，但卻是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大突破。醫(yī)療費用的高，不是藥價高帶來的，兩者沒有必然的聯(lián)系，更多的是不合理的醫(yī)療行為帶來的。醫(yī)改最大的目標應該是實現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動，確定政府的地位，并把患者拉進來，最終的目標就是患者病有所醫(yī)。

 

 

醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需思考政府定位

 

 

全國人大代表、

浙江康恩貝集團董事長 胡季強

 

去年，中國最大的物流公司順豐以3000億市值上市。在我看來，這一舉動是給醫(yī)藥產業(yè)“當頭一棒”。目前，我國已經成為全球第二大醫(yī)藥市場，但我國最大的醫(yī)藥公司恒瑞市值也只有1150億元。回過頭來看，在我國發(fā)展比較快的企業(yè)和行業(yè)，恰恰是政府管制力度最弱的產業(yè)，而我們的醫(yī)藥產業(yè)卻是政府監(jiān)管力度最大行業(yè)，使得企業(yè)每天把大部分的經歷都放在政府政策的應對上，并不能集中精力放在新產品的研發(fā)上。建議國務院醫(yī)改辦等相關部門，在醫(yī)改的進程中，要認真考慮政府在產業(yè)發(fā)展中的定位問題，哪些事情應該由政府來管，哪些事情應該把主動權交給市場。

 

 

 

大健康篇

 

 

 

加強我國保健品消費監(jiān)管力度

 

 

全國人大代表、

黑龍江葵花藥業(yè)集團董事長 關彥斌

 

保健品消費出現(xiàn)了三個怪狀：第一，中國人海外旅游大部分消費用于保健品；第二，跨境電子商務迅猛增長的份額是保健品；第三，我國零售終端70%為保健品，藥品和器械不到30%，而國外恰恰相反。

 

以上情況反映出一個很大的問題：一方面，我國居民對健康品的需求迅速增長，但對中國自主生產的保健品存在信任危機；另一方面，中國的健康品標準和理論基礎脫軌，國家單一處罰的監(jiān)管方式遠遠不夠。建議政府從國家層面上加強對健康品的市場管理和市場的引導，減少我國保健品市場需求消費者的大量外流。

 

 

建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊管理體系

 

 

全國政協(xié)委員、

仁和集團董事局主席 楊文龍

 

自1999年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類管理已在醫(yī)藥行業(yè)內得到貫徹實施，并得到社會和廣大消費者的理解和認可。但目前監(jiān)管體系并沒有完全體現(xiàn)非處方藥的特點，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類管理，非處方藥注冊、轉換、標簽說明書管理與處方藥一樣嚴格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥產業(yè)發(fā)展和參與國際競爭。建議根據(jù)我國實施藥品分類管理制度的總體要求，建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊管理體系。包括按照非處方藥的研發(fā)特點制定非處方藥單獨的注冊類別、制定符合處方藥特點的注冊審評要求、建立非處方藥雙跨轉換的途徑和技術指導原則、制定符合非處方藥特點及鼓勵品牌建設的包裝標簽標識管理規(guī)定。

 

 

保健食品備案制目錄中增加藥食同源藥材

 

 

全國政協(xié)委員、

西藏奇正藏藥集團董事長 雷菊芳

 

現(xiàn)有的保健食品備案制的目錄成分單一，應用范圍過于狹窄。在《保健食品原料目錄（一）》中，主要列出了營養(yǎng)素補充劑原料，包括鈣、鎂、鉀、錳等。在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》中，目前僅列出了補充維生素、礦物質的保健功能。目錄中備案原料主要集中在營養(yǎng)補充劑、維生素、礦物質等,類似于西方國家的保健方式，即通補充維生素、礦物質等補充身體所需物質，而作為寶貴的中華傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓的“藥食同源”藥材并不在此列?，F(xiàn)有目錄不利于將具有資源優(yōu)勢和獨特保健優(yōu)勢的中醫(yī)藥轉化為滿足人民健康需求的保健產品，同時，也將造成未來保健食品市場嚴重的同質化現(xiàn)象，產品質量難以保證，不利于產業(yè)的健康發(fā)展。我們認為，“藥食同源”藥材經過長期食用和科學評價，證明其在安全性和使用方法方面符合保健食品備案的要求，“藥食同源”藥材迫切需要增加到目錄中來，以充分發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病、干預調整、慢性疾病保健方面的重要作用，提升中華民族的健康素質。（胡睿）