為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，督促企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理意識，提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全，山東省局決定開展以“強化規(guī)范實施，完善質(zhì)量體系”為主題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營“規(guī)范實施年”活動。此次活動將深入貫徹黨的十八大和十八屆歷次全會精神，全面落實“四個最嚴”要求，有序推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　活動共分五個階段進行。第一階段，宣貫指導(dǎo)（3月）。省局通過印發(fā)活動方案、發(fā)布活動通告、召開動員會議等形式，形成聯(lián)動宣傳聲勢。要求各市以生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)為重點，組織開展相關(guān)法規(guī)和規(guī)范等內(nèi)容的宣貫培訓(xùn)，并通過摸底調(diào)查、座談交流、現(xiàn)場幫扶等方式，具體指導(dǎo)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行。第二階段，自查整改（4月-5月）。要求各市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和第三類經(jīng)營企業(yè)對照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求，進行全面自查并提交自查報告，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保在規(guī)定時限內(nèi)達到規(guī)范要求。第三階段，監(jiān)督檢查（6月-9月）。要求各市組織對第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對第一類生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機抽查，并依法公開檢查結(jié)果。省局將對各市局監(jiān)督檢查情況適時開展督導(dǎo)檢查。第四，示范引領(lǐng)（10月-11月）。要求各市分別選取1-2家企業(yè)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)，并采取企業(yè)間座談交流或現(xiàn)場觀摩示范企業(yè)等形式，推動轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范。省局將組織抽查部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并對各市推薦的典型示范企業(yè)進行復(fù)查。第五階段，總結(jié)提升（12月上旬）。省局對“規(guī)范實施年”活動進行總結(jié)通報，著力推動長效機制建立，并將各市局活動開展情況作為年終工作考核的參考依據(jù)。

　　為確?；顒映尚?，明確提出了要加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市要高度重視“規(guī)范實施年”活動，充分認識貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要性，結(jié)合轄區(qū)實際制定具體實施方案，確保活動各項任務(wù)落到實處。要注重統(tǒng)籌結(jié)合。各市要將“規(guī)范實施年”活動與全年監(jiān)管任務(wù)相結(jié)合，統(tǒng)籌開展教育培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查、專項整治、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、案件查處、風(fēng)險會商等各項工作，做到“規(guī)范實施年”活動與各項監(jiān)管工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、互為補充、相互促進。要加大宣傳力度。各市要充分利用政務(wù)網(wǎng)站、報刊雜志、電視電臺、微博微信等各類媒體，大力宣傳“規(guī)范實施年”活動進展、工作成效、典型示范企業(yè)等情況，為活動開展營造良好氛圍，進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，提升活動知曉率、影響力和公眾獲得感、滿意度。