枸櫞酸托法替尼被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

資料顯示，輝瑞公司的枸櫞酸托法替尼目前已在全球50多個國家獲批使用，該藥物也被歐洲抗風濕病聯(lián)盟(EULAR)、美國風濕病學會(ACR)、亞太風濕病學學會聯(lián)盟(APLAR)等多個國際組織的治療指南所推薦。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近五年，輝瑞的枸櫞酸托法替尼在全球的銷售額不斷攀升，2016年超過了9.27億美元，增長率為77.25%。2017年將成為該產(chǎn)品沖破十億的關(guān)鍵一年，從前幾年的上漲趨勢看，預(yù)計可以輕松過關(guān)，輝瑞的全球重磅產(chǎn)品將再添一員猛將。

國內(nèi)有28家企業(yè)已獲批臨床

數(shù)據(jù)顯示，目前枸櫞酸托法替尼片(枸櫞酸托法替布片)在國內(nèi)已經(jīng)有23家藥企獲批臨床，從審評審批的狀態(tài)開始時間看，最早獲批的是正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。

由表2可獲知，共有24家藥企獲批枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)原料藥的臨床申請。表1提到的23家藥企中，有19家亦同時獲批其原料藥的臨床申請。其中，原料藥最早獲批臨床的是江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司。由此統(tǒng)計，共有28家藥企獲得該藥片劑或原料藥的臨床批準。

國內(nèi)類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)模超115億元

類風濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關(guān)節(jié)部位。統(tǒng)計顯示，中國約有400萬類風濕關(guān)節(jié)炎患者，患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱“中國公立醫(yī)療機構(gòu)”)類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場規(guī)模超過了115億元。目前類風濕性關(guān)節(jié)炎用藥主要為非甾體抗炎藥、類固醇藥物和生物類緩解疾病的抗風濕性藥。

與當前多數(shù)其他類風濕關(guān)節(jié)炎治療藥物主要作用于細胞外靶點不同的是，枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)以細胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路為靶點，作用于細胞因子網(wǎng)絡(luò)的核心部分。自從枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)在輝瑞自己的試驗室誕生以來，該藥就被寄予了重磅藥物的厚望。

結(jié)語

目前國內(nèi)已經(jīng)有28家藥企獲得了枸櫞酸托法替尼(枸櫞酸托法替布)制劑或原料藥的臨床批準，其中不乏羅欣藥業(yè)、海正藥業(yè)、石藥集團、正大天晴、齊魯制藥等國內(nèi)知名藥企，誰能成為首個上市的國產(chǎn)新品?我們拭目以待。