中國(guó)醫(yī)藥3月31日公告稱(chēng)，下屬子公司天方藥業(yè)于近日收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的非諾貝特膽堿原料《審批意見(jiàn)通知件》及緩釋膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

非諾貝特膽堿緩釋膠囊為雅培艾伯維(ABBVIE)于 2008 年 12 月在 FDA 上市的氯貝丁酸衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥，上市產(chǎn)品商品名為 TRILIPIX，已在多國(guó)上市。經(jīng)大量臨床實(shí)驗(yàn)和藥物研究證實(shí)：非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低，并且受食物的影響大，與非諾貝特相反，非諾貝特膽堿在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，同時(shí)，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。通過(guò)化學(xué)修飾后的非諾貝特膽堿，是非諾貝特生物利用度終極解決方案，可以預(yù)見(jiàn)它將取代以往所有已上市的非諾貝特制劑，而且大大改善其療效，降低毒性。

目前本品未在國(guó)內(nèi)上市，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，艾伯維非諾貝特膽堿緩釋膠囊 2014 年銷(xiāo)售額約為 23,590 萬(wàn)美元，2015 年銷(xiāo)售額約為 16,310 萬(wàn)美元。

天方藥業(yè)于 2015 年 11 月 25 日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。該類(lèi)藥物的適應(yīng)癥為調(diào)血脂藥，能降低嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者的 TG，降低LDL-C，總膽固醇，TG 和載脂蛋白 B，使原發(fā)性高脂血癥患者或混合型血脂異常患者 HDL-C 升高。

截止公告日，天方有限在該類(lèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約298萬(wàn)元人民幣。