FDA在12個月內第二次拒絕了阿斯利康的高鉀血癥藥物ZS-9。阿斯利康公司曾以27億美元收購ZS制藥公司獲得ZS-9，并預計該藥物將有60億美元（55億歐元）的市場份額，但這一消息給阿斯利康的項目造成了進一步的打擊。

今年5月，FDA拒絕批準ZS-9。雖然該藥物在阿斯利康收購ZS制藥公司前就已經經歷評審階段，但根據檢查人員在預批準評估期間對ZS-9生產設施的檢查結果，監(jiān)管機構還是發(fā)現了問題。自此阿斯利康和ZS-9并沒有好的進展。10個月后，阿斯利康仍然受到有關ZS-9生產監(jiān)管問題的困擾。

阿斯利康公布了其最新的FDA完整答復信（CRL）的詳細信息。由于拒絕信息是在FDA對ZS-9生產工廠進行檢查之后，阿斯利康再次指出制造問題是困擾監(jiān)管機構的根源。

在提交前后兩份CRL中的這段時間，阿斯利康取得了歐盟監(jiān)管機構對ZS-9的批準。但如果要證明其在2015年為ZS制藥公司支付的價格，該藥物必須開始產生必要的銷售額，那么它需要進入美國市場。

彼時，收購看起來像是阿斯利康將直接獲得一款重磅炸彈的路線，同時對Relypsa試圖利用ZS-9競爭對手Veltassa來扭轉高鉀血癥市場的計劃也構成了打擊。如今，在完成對ZS收購16個月后，Relypsa以15億美元的價格賣給了Vifor制藥公司，而阿斯利康仍然沒有在美國市場上獲得其藥物的上市資格。

Galerica旗下的制藥公司Vifor正在利用Veltassa及其所獲得的商業(yè)許可，以便在其母公司獨立出其藥店業(yè)務之后成為一家強大的企業(yè)。該公司也正在為這一事業(yè)付出不菲的資金，2017年Veltassa的啟動和增長的預算達到2.6億美元。阿斯利康的失誤正在加速Vifor的努力。

在最后一個CRL時，阿斯利康認為最近提交的生產數據還沒有得到FDA的審查，這部分文件可以有所幫助，但生產的問題仍然存在。阿斯利康表示，公司正在與FDA一起「盡可能最快得」解決問題。