申報(bào)情況：5月新增藥品注冊申請量有所回升

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，5月份CDE新增藥品注冊申請419個(gè)，較上月有所回升。

2017年1-5月CDE新增藥品注冊申請情況(按受理號計(jì))

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，如無說明，下同)

從申請類型看，5月份新藥申請與仿制申請數(shù)量回歸年內(nèi)平均水平，進(jìn)口申請則連續(xù)第二個(gè)月下滑。

2017年1-5月各申請類型新增藥品注冊申請情況(僅統(tǒng)計(jì)新藥、仿制和進(jìn)口)

國內(nèi)新藥申報(bào)：恒瑞醫(yī)藥4個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE 均為國內(nèi)首家

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，2017年5月新增新藥申請57個(gè)，其中屬于1類新藥的申請有39個(gè)，涉及19個(gè)品種。重組埃博拉病毒病疫苗完成臨床試驗(yàn)階段后在本月申報(bào)生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥在本月有4個(gè)1類新藥進(jìn)入CDE，分別是注射用SHR-A1403、SHR7280原料藥及其片劑、SHR9146原料藥及其片劑和SHR0532原料藥及其片劑。下面是5月部分新增1類新藥的簡介：

注射用SHR-A1403是一種人源化抗c-Met單克隆抗體，恒瑞醫(yī)藥在1月份公布了該品種通過美國FDA審批進(jìn)入臨床，據(jù)了解目前國內(nèi)外尚無已上市的同靶點(diǎn)的同類型產(chǎn)品。

SHR7280是一種促性腺素釋放激素(GnRH)拮抗劑，用于治療子宮內(nèi)膜異位。

SHR9146是一種IDO抑制劑，據(jù)了解IDO在多種腫瘤細(xì)胞及抗原提呈細(xì)胞中高表達(dá)，通過調(diào)節(jié)機(jī)體色氨酸和代謝產(chǎn)物水平發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)功能，是腫瘤免疫療法中重要的小分子調(diào)控靶點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥也在5月初公布SHR9146通過美國FDA審批進(jìn)入臨床。

RO7049389是羅氏研發(fā)(中國)有限公司申報(bào)的1類新藥，該品種是一種HBV衣殼蛋白裝配抑制劑，用于治療乙肝。

2017年5月國內(nèi)1類新藥申報(bào)情況

國內(nèi)仿制申報(bào)：有10個(gè)品種目前為獨(dú)家品種

5月國內(nèi)仿制申請為28個(gè)，比上月有所回升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，在5月進(jìn)入CDE的仿制申請中維格列汀原料藥在國內(nèi)尚無相關(guān)生產(chǎn)批文，此外孟魯司特鈉顆粒、維格列汀片、沙格列汀原料藥、五水頭孢唑林鈉原料藥及其注射劑、丁苯酞氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、利奈唑胺片、鹽酸莫西沙星片、替格瑞洛片以及吉非替尼原料藥等10個(gè)品種目前在國內(nèi)均為獨(dú)家品種。

2017年5月國內(nèi)仿制申報(bào)情況

(批文數(shù)統(tǒng)計(jì)至2017年5月31日)

進(jìn)口申報(bào)：3個(gè)1類新藥申報(bào)臨床

5月份CDE新增進(jìn)口申請29個(gè)，涉及26個(gè)品種，以5類的申請較多，其中有3個(gè)1類新藥申報(bào)臨床，分別是BTKi(GDC-0853)片(羅氏)、INC280片(諾華)和鹽酸Neladenoson Bialanate片(拜耳)。

資料顯示，GDC-0853是Genentech公司發(fā)現(xiàn)的一種新型BTK抑制劑，用于抗腫瘤治療。諾華申報(bào)的INC280是一種高選擇性口服小分子Met抑制劑，用于抗腫瘤治療。鹽酸Neladenoson Bialanate片是一種高選擇性的腺苷A1受體部分激動劑，研發(fā)用于治療慢性心力衰竭。

2017年5月進(jìn)口申報(bào)情況

獲批情況：兩個(gè)廠家的富馬酸替諾福韋二吡呋酯獲批生產(chǎn)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，5月份有兩個(gè)廠家的富馬酸替諾福韋二吡呋酯獲批生產(chǎn)，分別是齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥及其片劑、福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑。

替諾福韋是全球最新一代抗乙肝病毒藥物，被世界各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥。此前富馬酸替諾福韋二吡呋酯在國內(nèi)只有原料藥批文和片劑批文，膠囊劑未有相關(guān)批文，且國內(nèi)生產(chǎn)廠家成都倍特批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為抗HIV治療。

本次福建廣生堂獲批的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊適應(yīng)癥為乙肝感染，而齊魯制藥也成為繼成都倍特藥業(yè)和吉利德之后在國內(nèi)第三家同時(shí)擁有該品種原料藥批文和片劑批文的廠家，齊魯制藥獲批的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片暫無確切適應(yīng)癥信息。值得注意的是成都倍特藥業(yè)在本月也獲得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的補(bǔ)充申請批件，結(jié)合成都倍特藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片之前的相關(guān)申報(bào)以及臨床試驗(yàn)登記信息，此補(bǔ)充申請批件可能就是增加乙肝感染的適應(yīng)癥。