按照國家食藥監(jiān)總局和蓋茨基金會國際專家計劃，5月29日至6月3日，WHO世衛(wèi)組織的專家Mohamed Refaat和PIC/S 組織的專家Gary Bruce Lane一行4人，對湖北省藥品檢查體系及藥品檢查能力進(jìn)行了預(yù)評估。國際專家組對湖北藥品監(jiān)管檢查體系文件、召回系統(tǒng)、檢查員廉政管理、審評核查中心質(zhì)量管理體系及數(shù)據(jù)庫管理等方面的表現(xiàn)給予高度評價。

　　本次預(yù)評估工作同時在湖北、江蘇、山東等12個省局開展，旨在了解全國藥品檢查機(jī)構(gòu)體系及藥品檢查能力建設(shè)的狀況，找出與國際藥品監(jiān)管檢查體系存在的差距，提高全國藥品監(jiān)管檢查體系的能力和水平。國際評估專家組首先按照WHO擬定的共同評估標(biāo)準(zhǔn),分兩組利用兩天時間重點對法律法規(guī)的要求和范圍、法規(guī)指導(dǎo)和政策、GMP標(biāo)準(zhǔn)、檢查資源、檢查程序、檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行能力和程序、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行了深入調(diào)查和交流。后面的３天時間，專家組全程觀摩了1家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。對檢查前的準(zhǔn)備、檢查組的預(yù)備會議、檢查清單的制定、檢查分工、檢查能力、檢查結(jié)果風(fēng)險研判、與被檢查企業(yè)的溝通交流方式、檢查報告撰寫和缺陷項目的評估等各方面進(jìn)行了全過程觀察和評估。最后專家組就監(jiān)管信息共享、跟蹤檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查計劃、質(zhì)量管理體系、檢查員管理、現(xiàn)場檢查等方面進(jìn)行了反饋，并就建立系統(tǒng)大數(shù)據(jù)庫、職業(yè)化檢查員隊伍、日常監(jiān)督、稽查執(zhí)法、投訴舉報及應(yīng)急管理體系建設(shè)等方面提出了建設(shè)性的意見和建議。