2017年7月7日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司收到福建省食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替諾福韋原料藥《藥品GMP證書》，這標(biāo)志著公司新一代抗乙肝病毒藥品福甘定—替諾福韋正式上市，即刻全國供貨。

替諾福韋作為目前最前沿、最優(yōu)效、最安全的抗乙肝病毒藥品，被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物。在歐美，替諾福韋因其高效、妊娠B級、超低耐藥的顯著優(yōu)勢成為銷量第一的抗乙肝病毒藥物。

作為全球首個完成替諾福韋與恩替卡韋非劣效多中心對照臨床研究的循證產(chǎn)品及中國唯一通過臨床療效驗證的國產(chǎn)替諾福韋，福甘定—替諾福韋的上市發(fā)售獲得廣泛期待。

研究顯示：福甘定治療12周，有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治療144周，中位數(shù)HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml， 94.5%的患者獲得HBV DNA陰轉(zhuǎn)，31%的患者獲得HBeAg陰轉(zhuǎn)，90.8%的患者肝功能復(fù)常，耐藥率為0，目前是各國指南一致推薦的肝病初治患者的優(yōu)選治療藥物。

GMP證書基本信息

證書編號：FJ20170008

企業(yè)名稱：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

地址：福建省柘榮縣富源工業(yè)區(qū)

認(rèn)證范圍：原料藥(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)

有效期至 2022年07月06日

關(guān)于福甘定

作為全球最新一代抗乙肝病毒藥物，強(qiáng)效、安全、八年零耐藥使替諾福韋被各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線用藥。

2007年廣生堂在國內(nèi)率先啟動了替諾福韋的研究項目，并獲得福建省十一五、十二五科技重大專項滾動支持，歷時十年，耗資近5千萬，完成了全球第一個替諾福韋與恩替卡韋兩大一線用藥的多中心的非劣效臨床實驗研究，終于摘得中國首個替諾福韋乙肝適應(yīng)癥批文，成功挑戰(zhàn)外企專利，打破進(jìn)口藥品高價壟斷，極大推動了新一代抗乙肝病毒藥物國產(chǎn)化進(jìn)程，造福中國廣大乙肝患者。

2017年替諾福韋被列入國家醫(yī)保目錄，同年5月，替諾福韋原料藥及膠囊獲批，廣生堂藥業(yè)一躍成為中國唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋這兩大抗乙肝病毒一線用藥的企業(yè)、同時也是中國在抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的企業(yè)，進(jìn)一步奠定在中國乙肝用藥市場中的領(lǐng)先優(yōu)勢。