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重慶市順利通過國家食藥監(jiān)總局藥品檢查機(jī)構(gòu)評估
發(fā)布日期:2017-07-14 | 瀏覽次數(shù):

  按照國家食品藥品監(jiān)管總局和蓋茨基金會國際專家項(xiàng)目計劃,國家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心聘請國際專家于6月19至23日,來渝對我市藥品檢查機(jī)構(gòu)開展評估。我市藥品檢查工作得到專家組充分肯定,順利通過評估,這將有力推動藥品檢查機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè),加快與國際藥品檢查接軌的步伐。

  評估期間,專家組一行重點(diǎn)檢查了我市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心的質(zhì)量手冊、文件體系以及GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查員培訓(xùn)、日常管理和使用選派等情況,特別關(guān)注我市認(rèn)證中心質(zhì)量體系、檢查方式方法、檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性,以及工作中如遇到特殊情況,何執(zhí)行變更控制、偏差管理等內(nèi)容,以保障藥品GMP檢查依程序完成。專家組同時對我市藥品監(jiān)管涉及的法規(guī)和程序性文件、許可和執(zhí)法辦案流程、風(fēng)險管控等進(jìn)行了查看和詢問,并到我市一家正在接受現(xiàn)場認(rèn)證檢查的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場觀摩,實(shí)地了解我市藥品GMP認(rèn)證的全過程。

 

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