仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，湖南省食品藥品監(jiān)管局高度重視，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　一是力爭各方支持。專文向湖南省政府和分管省領(lǐng)導(dǎo)匯報一致性評價工作，積極爭取省政府在政策、資金等方面給予支持。今年7月4日，省政府出臺《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》，明確從醫(yī)保目錄調(diào)整、藥品集中采購、資金、項目等方面對通過評價的品種予以支持。

　　二是全面摸清底數(shù)。經(jīng)統(tǒng)計，湖南省需完成一致性評價工作的藥品，涉及61家企業(yè)，占全省藥企總數(shù)42%，涉及1455個藥品批準(zhǔn)文號，占全省文號總數(shù)33%；現(xiàn)企業(yè)均已對需進(jìn)行評價的品種進(jìn)行了梳理，對主導(dǎo)產(chǎn)品開展了評價工作。

　　三是嚴(yán)抓評價質(zhì)量。采取將藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)檢查與品種檢查相結(jié)合，事前(資格認(rèn)定檢查)、事中(日常監(jiān)督檢查)、事后(數(shù)據(jù)核查)檢查相結(jié)合，技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的工作模式，發(fā)揮最大監(jiān)管效能，提升藥物臨床試驗質(zhì)量。

　　四是借力智慧食藥監(jiān)。積極運用信息化手段，依托湖南省“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)，專門開發(fā)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價統(tǒng)計軟件，督促各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)每月及時填報品種研究情況，實時調(diào)度全省研究品種情況。

　　五是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)。積極組織企業(yè)參加總局舉辦的仿制藥一致性評價培訓(xùn)班，多次聘請全國知名專家來湖南講座和指導(dǎo)，幫助企業(yè)吃透政策精神和技術(shù)要求。湖南省藥檢院自籌資金數(shù)百萬元購進(jìn)數(shù)臺溶出度儀，建立溶出曲線研究實驗室，指導(dǎo)幫助企業(yè)開展溶出曲線研究。

　　六是搭建技術(shù)平臺。協(xié)助成立湖南省藥品制劑工程研究中心，搭建省藥檢院、省藥審中心、大學(xué)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)多方溝通平臺，解決研究工作中涉及的藥物制劑、生物等效性試驗等技術(shù)問題，加快推進(jìn)湖南省品種的研究進(jìn)度。

　　七是暢通綠色通道。建立仿制藥一致性評價研究用對照藥品一次性進(jìn)口審批的綠色通道，做好快速審批，截至今年6月底，已辦理藥品一次性進(jìn)口批件104件。