為全面落實(shí)國(guó)家食藥總局“自2018年1月1日起所有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求”，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量體系，提升質(zhì)量管理保障能力，杭州市局對(duì)全市二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范核查。截止目前，全市254家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)完成規(guī)范核查189家，檢查率74.4%；通過(guò)整改已通過(guò)規(guī)范核查155家，通過(guò)率61%；停產(chǎn)11家。
一是早計(jì)劃。該市針對(duì)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、管理質(zhì)量參差不齊等特點(diǎn)，把推進(jìn)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施作為今年一項(xiàng)重點(diǎn)工作，年初就制定《杭州市全面開(kāi)展一二類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查工作方案》，明確工作目標(biāo)、職責(zé)分工和工作步驟，確定由市局負(fù)責(zé)開(kāi)展二類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查，區(qū)縣局負(fù)責(zé)跟蹤復(fù)查。二是早培訓(xùn)。對(duì)未通過(guò)規(guī)范的一二類企業(yè)組織了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和新版《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2017），即新版ISO13485：2016的培訓(xùn)。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及質(zhì)量負(fù)責(zé)人近1000人參加了培訓(xùn)，并進(jìn)行了書(shū)面考核，有效提高了管理者對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力。三是早檢查?？紤]到企業(yè)數(shù)量多，都放到下半年進(jìn)行規(guī)范核查會(huì)導(dǎo)致工作量很大，市局提前組織對(duì)企業(yè)開(kāi)展規(guī)范核查，對(duì)主動(dòng)申請(qǐng)核查的，先查先改；對(duì)質(zhì)量管理體系比較好的企業(yè)，邊查邊改；對(duì)要進(jìn)行遷址變更的企業(yè)，先改再查；對(duì)質(zhì)量管理體系很差或其他不符合生產(chǎn)條件的，先停產(chǎn)再整改。四是早整改。對(duì)規(guī)范核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)早整改早復(fù)核，督促企業(yè)持續(xù)改正完善質(zhì)量管理體系，盡早符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。