一是全面推進(jìn)全省藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控工作，開(kāi)展以企業(yè)自查、市局評(píng)估，省局定期召開(kāi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控研討會(huì)、品種安全風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)的方式，建立企業(yè)、品種動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)檔案。綜合GMP檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等方面問(wèn)題，綜合研判各類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患，防止系統(tǒng)性、源頭性安全事件的發(fā)生。全省各市局都制定了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案，2016年企業(yè)完成2767個(gè)品種的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控工作。二是強(qiáng)化ADR監(jiān)測(cè)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置水平。2017年上半年共收到ADR報(bào)告35004份，其中嚴(yán)重的報(bào)告2231份，占比6.37%，比去年同期增長(zhǎng)16.4%。在持續(xù)提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量的基礎(chǔ)上，積極推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。制定《江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)指南》，監(jiān)督企業(yè)履行藥品安全主體責(zé)任。三是進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，確保GMP認(rèn)證后的持續(xù)合規(guī)。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管檢查工作的通知》，強(qiáng)化對(duì)各類(lèi)檢查的綜合管理，達(dá)到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、落實(shí)整改、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量的要求。結(jié)合日常監(jiān)管情況，對(duì)1家存在違規(guī)生產(chǎn)行為企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。