為切實落實國家藥品安全“十三五”規(guī)劃工作要求，保證貴州省承擔的球囊擴張導管、藥物洗脫冠狀動脈支架、生物可吸收藥物洗脫支架等3個醫(yī)療器械品種的監(jiān)測評價工作及風險分析任務按期完成，日前，國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目貴州分項目在貴陽啟動，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長廖昌暉出席啟動式并講話。
廖昌暉指出，醫(yī)療器械安全性監(jiān)測是貴州省“十三五”期間醫(yī)療器械安全監(jiān)管的一項重要工作，全省各級食品藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要高度重視，切實做好醫(yī)療器械重點監(jiān)測和上市后產(chǎn)品安全風險管理工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要主動收集產(chǎn)品監(jiān)測報告，積極配合監(jiān)管部門建立監(jiān)測哨點，并做好宣傳培訓、安全風險評價工作；醫(yī)療器械使用單位要配合監(jiān)管部門主動上報監(jiān)測報告。要充分利用國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目在貴州立項啟動的契機，進一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)測工作制度，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、控制產(chǎn)品風險，全面提升我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作能力，有效保證人民群眾用械安全。
立項前，貴州省藥品評價中心深入所承擔的3個重點監(jiān)測品種的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行調(diào)研，充分了解產(chǎn)品的基本情況、存在的風險點和已知的不良事件等，確定了來自北京、上海、遼寧、山東等地共10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和省內(nèi)外10家監(jiān)測哨點參與此項重點監(jiān)測工作，制定了重點監(jiān)測方案和工作指南，搭建起監(jiān)測平臺，力爭保質(zhì)保量完成國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測貴州分項目各項工作。
啟動儀式結(jié)束后，各重點監(jiān)測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和省內(nèi)外監(jiān)測哨點醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目負責人、全省各市州食品藥品（市場）監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測部門相關負責人共60余人參加了由貴州省藥品評價中心組織開展的醫(yī)療器械重點監(jiān)測能力培訓，著重學習了冠脈介入治療發(fā)展簡介和冠脈介入手術(shù)中與器械相關的并發(fā)癥的分析等醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品相關知識及臨床使用存在的風險等內(nèi)容講解，為全面實施并做好醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作奠定了基礎。