為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）精神和全國深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議精神，充分協(xié)調(diào)推進(jìn)改革和實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)，推進(jìn)青海省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步提高質(zhì)量安全保障水平，青海省食藥監(jiān)管局著力從六方面入手，深入貫徹落實(shí)《意見》和會(huì)議精神。
一是及時(shí)傳達(dá)學(xué)習(xí)《意見》和會(huì)議精神。組織全省食藥監(jiān)管系統(tǒng)、省內(nèi)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品醫(yī)療器械研究單位及藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員召開會(huì)議，認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)學(xué)習(xí)《創(chuàng)新意見》和全國深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議精神，深入分析面臨的形式和問題，部署我省相關(guān)貫徹落實(shí)措施。
二是鼓勵(lì)參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。積極協(xié)調(diào)省衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在薪酬、職務(wù)提升、職稱晉升等方面制訂與臨床醫(yī)生一視同仁的管理辦法。完善倫理委員會(huì)工作機(jī)制，爭取設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)。
三是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。按照國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一部署，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，繼續(xù)組織推進(jìn)好我省化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作。按照國家總局出臺(tái)的注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟，督促指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)及早開展研究。
四是強(qiáng)化地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。按照《意見》明確的中央到地方的四級(jí)監(jiān)管事權(quán)，切實(shí)強(qiáng)化省、市（州）、縣三級(jí)食藥監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化落實(shí)三級(jí)監(jiān)管事權(quán)與責(zé)任，把對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的責(zé)任落到實(shí)處。
五是進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。按照《意見》明確的政府購買服務(wù)、提升審評(píng)服務(wù)和監(jiān)管能力的要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)，適應(yīng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需要。協(xié)調(diào)相關(guān)部門加快建立我省藥品安全監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，切實(shí)履行好藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造、經(jīng)營使用過程的監(jiān)管責(zé)任。
六是抓住改革契機(jī)，服務(wù)創(chuàng)新藥械審評(píng)注冊(cè)。及時(shí)了解和掌握省內(nèi)在研、在審創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械情況，在政策、技術(shù)上加大指導(dǎo)力度。積極加強(qiáng)與國家有關(guān)部門的溝通聯(lián)系，在標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等不降低的前提下，爭取給予優(yōu)先審評(píng)審批。