明年1月1日起，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）將全面實(shí)施。為確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理管理工作有序推進(jìn)，加強(qiáng)對(duì)《規(guī)范》的政策引導(dǎo)、宣傳貫徹和培訓(xùn)指導(dǎo)，確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，10月31日，吉林省長(zhǎng)春市食藥監(jiān)局舉辦了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)會(huì)議。各縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各區(qū)（開(kāi)發(fā)區(qū)）分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及全市105家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了培訓(xùn)。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要性。一要嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求健全質(zhì)量體系，強(qiáng)化質(zhì)量管理，完善管理制度，嚴(yán)格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。二要強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，企業(yè)要根據(jù)《規(guī)范》加強(qiáng)自查，提出切實(shí)可行的整改措施，并持續(xù)改進(jìn)。按照注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的《產(chǎn)品技術(shù)要求》組織生產(chǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制。三要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。嚴(yán)控醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節(jié)，注重不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，努力將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降到最低。
10月10日，長(zhǎng)春市食藥監(jiān)局出臺(tái)了《長(zhǎng)春市推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》，下一步，長(zhǎng)春市食藥監(jiān)局將對(duì)全市企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，全市食藥監(jiān)管部門(mén)將加大檢查頻次，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，該整改的整改，該停產(chǎn)的停產(chǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。