近日，江蘇省局在泰州中國醫(yī)藥城召開的全省藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作重點品種部署會，這是江蘇省局積極落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的一項重要工作部署。
作為試點省份之一，江蘇省委、省政府高度重視MAH制度試點工作，將之列入省委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2016年度工作要點，并按季度跟蹤督查試點任務(wù)推進落實情況。江蘇省局專門成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌部署全省MAH制度試點工作，會商、協(xié)調(diào)并解決工作中遇到的問題。多次深入企業(yè)宣講政策，梳理品種，為試點品種和具備生產(chǎn)條件的企業(yè)牽線搭橋。在全國率先出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》、《藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求》，對企業(yè)開展專題培訓(xùn)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門出臺相關(guān)扶持政策，引導(dǎo)企業(yè)積極參與試點工作。
截至目前，江蘇省已受理藥品上市許可持有人申請97項，涉及33個持有人、53個品種，其中由藥物研究機構(gòu)申報的30項。已有2項申請獲批——蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司申報的原化學(xué)藥品1.1類新藥普克魯胺片以持有人形式批準(zhǔn)臨床、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的醋酸卡泊芬凈以持有人形式獲批上市，試點成果顯著。
下一步，江蘇省局按照國家總局最新政策部署，結(jié)合獲批品種的具體情況，探索建立基于MAH制度下新的監(jiān)管制度、機制和模式，爭取為全國層面推廣實施試點工作提供江蘇經(jīng)驗。