青島市堅持以風險防控為主線，加強藥品生產(chǎn)風險監(jiān)管，積極構建“看得見”、“把得準”、“打得嚴”全鏈條全方位藥品生產(chǎn)風險防控體系，努力讓“監(jiān)管跑在風險前面”。

　　一、加大風險識別，構建“看得見”的發(fā)現(xiàn)機制

　　堅持問題導向，不斷完善監(jiān)管機制，真正把風險及早“掃描”出來。一是深入推進藥品生產(chǎn)不良行為記分管理。為落實好日常監(jiān)督檢查要求，將記分管理融入到實際監(jiān)管中，對日常檢查發(fā)現(xiàn)的缺項項目進行記分，確定企業(yè)風險等級，研判生產(chǎn)風險，實現(xiàn)精準化監(jiān)管。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部納入記分記錄。二是扎實開展質量提升行動。聚焦重點問題，針對多組分生化藥品、中藥飲片、中藥提取物、違規(guī)委托生產(chǎn)涵蓋關鍵風險點的四大重點環(huán)節(jié)開展藥品生產(chǎn)質量提升行動，著力強化對高風險品種和風險隱患問題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高風險發(fā)現(xiàn)率。共涉及11家藥品生產(chǎn)企業(yè)，占全部藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的28%，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)79條，抽樣17批，其中市局檢查覆蓋率100%。三是積極推行飛行和雙隨機檢查。為確保風險發(fā)現(xiàn)的客觀準確，大力推行飛行檢查常態(tài)化，同時在日常監(jiān)管全覆蓋基礎上，引入“雙隨機”抽查機制。截止目前，飛行檢查已覆蓋所有區(qū)市，檢查企業(yè)21家次，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)106條。

　　二、加大風險分析，構建“把得準”的評估機制

　　統(tǒng)籌運用好檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查等技術手段，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風險因素，進行匯總研判，抓住關鍵風險節(jié)點、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵因子。一是報告藥品不良反應。增強風險預警，不斷挖掘和提取風險信號。一方面提高風險研判能力，堅持月匯總、季通報，在日常監(jiān)測工作中保持高度敏感，隨時收集風險信號，確保風險隱患及時發(fā)現(xiàn)，2016年以來累計上報藥品風險信號11個，康柏西普眼用注射液可能導致眼部血管栓塞風險信號得到國家中心認可。另一方面定期分析討論，對季度分析報告和日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的可疑風險信號進行深入研討分析，提高風險防控靶向性。截至10月底，共上報藥品不良反應報告12092例，全年累計完成比例110.43?%。其中，“嚴重”報告1323例，“新的+嚴重”報告3759例，全市報告質量明顯提高。二給出風險報告。定期同行業(yè)協(xié)會藥學專家、省局GMP檢查員一起召開風險會商例會。以監(jiān)管工作中排查、獲取的風險信息為基礎，通過會議商討的形式，集體研判風險因素，梳理日常檢查、監(jiān)督抽樣、不良反應檢測環(huán)節(jié)的趨勢性問題?？偨Y出“高風險藥品、普通制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧”企業(yè)15方面主要風險點，制定針對性防控建議20?條。全年共匯總風險因素325條，排查出企業(yè)在生產(chǎn)管理、物料管理、數(shù)據(jù)完整性、設施設備以及人員培訓方面常見問題隱患，作為日常監(jiān)督檢查的預警信號，并針對風險點適時開展針對性檢查。三是開展風險等級評定。根據(jù)企業(yè)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良反應監(jiān)測等風險信息，對監(jiān)管對象進行綜合評定，根據(jù)風險高低分為A、B、C、D四個等級（A級企業(yè)風險最低，D級企業(yè)風險最高）。去年11月，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)安全風險評估，青島鴻得盛中藥有限公司等9家企業(yè)被評為C級。對風險高的企業(yè)增加監(jiān)管頻次和抽樣量，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。

　　三、加大風險應對，構建“打得嚴”的處置機制

　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題隱患，根據(jù)不同的程度實施差異化監(jiān)管處置措施。檢查發(fā)現(xiàn)的一般風險督促企業(yè)及時整改，同時將整改情況納入下次檢查內(nèi)容。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部提交整改報告。對于發(fā)現(xiàn)風險較多的企業(yè)，進一步采取向區(qū)市局發(fā)督導函、約談等措施，今年共向區(qū)市局發(fā)督導函5次，約談企業(yè)4家次，涉及關鍵質量管理人員20余人次，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)管理行為。同時對查實的違法違規(guī)行為，堅決依法從嚴從重查處。2016年以來，共查處7家企業(yè)違法違規(guī)行為。查處生產(chǎn)劣藥案7起，合計罰沒金額234230元。