青島市堅(jiān)持以風(fēng)險(xiǎn)防控為主線，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，積極構(gòu)建“看得見(jiàn)”、“把得準(zhǔn)”、“打得嚴(yán)”全鏈條全方位藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控體系，努力讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面”。

　　一、加大風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，構(gòu)建“看得見(jiàn)”的發(fā)現(xiàn)機(jī)制

　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，真正把風(fēng)險(xiǎn)及早“掃描”出來(lái)。一是深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)不良行為記分管理。為落實(shí)好日常監(jiān)督檢查要求，將記分管理融入到實(shí)際監(jiān)管中，對(duì)日常檢查發(fā)現(xiàn)的缺項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行記分，確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，研判生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化監(jiān)管。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部納入記分記錄。二是扎實(shí)開展質(zhì)量提升行動(dòng)。聚焦重點(diǎn)問(wèn)題，針對(duì)多組分生化藥品、中藥飲片、中藥提取物、違規(guī)委托生產(chǎn)涵蓋關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的四大重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動(dòng)，著力強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和風(fēng)險(xiǎn)隱患問(wèn)題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)率。共涉及11家藥品生產(chǎn)企業(yè)，占全部藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的28%，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)79條，抽樣17批，其中市局檢查覆蓋率100%。三是積極推行飛行和雙隨機(jī)檢查。為確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)的客觀準(zhǔn)確，大力推行飛行檢查常態(tài)化，同時(shí)在日常監(jiān)管全覆蓋基礎(chǔ)上，引入“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。截止目前，飛行檢查已覆蓋所有區(qū)市，檢查企業(yè)21家次，發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)106條。

　　二、加大風(fēng)險(xiǎn)分析，構(gòu)建“把得準(zhǔn)”的評(píng)估機(jī)制

　　統(tǒng)籌運(yùn)用好檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查等技術(shù)手段，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行匯總研判，抓住關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵因子。一是報(bào)告藥品不良反應(yīng)。增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，不斷挖掘和提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。一方面提高風(fēng)險(xiǎn)研判能力，堅(jiān)持月匯總、季通報(bào)，在日常監(jiān)測(cè)工作中保持高度敏感，隨時(shí)收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)發(fā)現(xiàn)，2016年以來(lái)累計(jì)上報(bào)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)11個(gè)，康柏西普眼用注射液可能導(dǎo)致眼部血管栓塞風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)得到國(guó)家中心認(rèn)可。另一方面定期分析討論，對(duì)季度分析報(bào)告和日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行深入研討分析，提高風(fēng)險(xiǎn)防控靶向性。截至10月底，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告12092例，全年累計(jì)完成比例110.43?%。其中，“嚴(yán)重”報(bào)告1323例，“新的+嚴(yán)重”報(bào)告3759例，全市報(bào)告質(zhì)量明顯提高。二給出風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。定期同行業(yè)協(xié)會(huì)藥學(xué)專家、省局GMP檢查員一起召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商例會(huì)。以監(jiān)管工作中排查、獲取的風(fēng)險(xiǎn)信息為基礎(chǔ)，通過(guò)會(huì)議商討的形式，集體研判風(fēng)險(xiǎn)因素，梳理日常檢查、監(jiān)督抽樣、不良反應(yīng)檢測(cè)環(huán)節(jié)的趨勢(shì)性問(wèn)題?？偨Y(jié)出“高風(fēng)險(xiǎn)藥品、普通制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧”企業(yè)15方面主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定針對(duì)性防控建議20?條。全年共匯總風(fēng)險(xiǎn)因素325條，排查出企業(yè)在生產(chǎn)管理、物料管理、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)施設(shè)備以及人員培訓(xùn)方面常見(jiàn)問(wèn)題隱患，作為日常監(jiān)督檢查的預(yù)警信號(hào)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)適時(shí)開展針對(duì)性檢查。三是開展風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定。根據(jù)企業(yè)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行綜合評(píng)定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)（A級(jí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)最低，D級(jí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)最高）。去年11月，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，青島鴻得盛中藥有限公司等9家企業(yè)被評(píng)為C級(jí)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)增加監(jiān)管頻次和抽樣量，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。

　　三、加大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，構(gòu)建“打得嚴(yán)”的處置機(jī)制

　　對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題隱患，根據(jù)不同的程度實(shí)施差異化監(jiān)管處置措施。檢查發(fā)現(xiàn)的一般風(fēng)險(xiǎn)督促企業(yè)及時(shí)整改，同時(shí)將整改情況納入下次檢查內(nèi)容。截至10月份，今年共開展日常監(jiān)督檢查85家次，全部提交整改報(bào)告。對(duì)于發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)較多的企業(yè)，進(jìn)一步采取向區(qū)市局發(fā)督導(dǎo)函、約談等措施，今年共向區(qū)市局發(fā)督導(dǎo)函5次，約談企業(yè)4家次，涉及關(guān)鍵質(zhì)量管理人員20余人次，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)管理行為。同時(shí)對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重查處。2016年以來(lái)，共查處7家企業(yè)違法違規(guī)行為。查處生產(chǎn)劣藥案7起，合計(jì)罰沒(méi)金額234230元。