截至目前，江蘇省僅生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)510家，僅生產(chǎn)植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)49家，既是生產(chǎn)無菌又是植入的醫(yī)療器械企業(yè)25家。今年以來，江蘇省局通過風(fēng)險分級管理、專項整治等措施，不斷強化高風(fēng)險醫(yī)療器械的風(fēng)險管控，全省所有無菌、植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部通過醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范檢查。
一是強化風(fēng)險防控，實施分級監(jiān)管。在年初就制定下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2017年《江蘇省醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管計劃》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類分級表》的通知》，將全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平，醫(yī)療器械不良事件、監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴等因素，分為不同的監(jiān)管級別，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式，實施分級動態(tài)監(jiān)管。
二是強化專項整治，規(guī)范市場秩序。開展無菌植入類醫(yī)療器械專項檢查，對全省無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、指導(dǎo)原則的要求實施全項檢查，檢查覆蓋率達100%。
三是強化規(guī)范推進，提升管理水平。要求企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法規(guī)的要求，完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行，要求全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年進行質(zhì)量管理體系的自查，并提交自查報告。
四是舉辦法規(guī)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，邀請專家講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，解決企業(yè)在規(guī)范執(zhí)行過程中的困惑和問題。在2014年至2017年對全省醫(yī)療器械企業(yè)進行大面積法規(guī)輪訓(xùn)基礎(chǔ)上，由市局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)規(guī)定的宣傳和培訓(xùn)。據(jù)統(tǒng)計，2017年僅省局培訓(xùn)企業(yè)與監(jiān)管人員就達600多人次。另外，各市局及其行業(yè)協(xié)會共舉辦規(guī)范培訓(xùn)班27期，培訓(xùn)覆蓋6000多人次。