互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0003 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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2017年,遼寧省局以減證利企便民為目標(biāo),減少審批材料、優(yōu)化審查流程、提升審批效能、實施精準(zhǔn)扶持,優(yōu)化營商環(huán)境,為食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展開辟綠色通道。
一是堅持能減盡減,實現(xiàn)減證便民。取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)行政許可,為擬開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)節(jié)省申報審批時間約2個月。對省局86個行政審批事項重新梳理,篩出無法律依據(jù)或依據(jù)不足申請材料72項(涉及許可事項13項,子項22項),刪除或刪除部分申報材料61項,修改5項,調(diào)整4項,增加2項。完成31大項、96個具體事項的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),重點對審批依據(jù)、申報材料、常見問題等進行補充和完善,取消申報材料中無法律依據(jù)條款及兜底性條款。
二是優(yōu)化工作流程,壓縮審查時間。合并藥品生產(chǎn)、注冊、變更等檢查,實施同時申報、合并檢查,最大限度地壓縮工作時限,共對15家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施合并檢查,平均每家企業(yè)節(jié)省82個工作日。醫(yī)療器械注冊核查環(huán)節(jié),對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個品種實施桌面審查,平均每個品種節(jié)省工作時限25個工作日。針對企業(yè)補正時間占醫(yī)療器械首次注冊總時間38.8%的現(xiàn)狀,進一步健全雙向溝通交流機制,出臺《遼寧省醫(yī)療器械審評溝通交流管理規(guī)定》,指導(dǎo)幫扶企業(yè)縮短補正時間,實現(xiàn)產(chǎn)品早上市、早盈利。
三是借助“互聯(lián)網(wǎng)+”,提升審批效能。重點推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的“全程網(wǎng)辦”工作模式。建立網(wǎng)上預(yù)審服務(wù)機制,今年已完成網(wǎng)上預(yù)審628件,指導(dǎo)企業(yè)提升申報效率;實行容缺受理等簡化程序,通過“邊審查、邊補正”的方式,為企業(yè)節(jié)約了大量申報時間,年初以來共容缺受理87件。24項行政許可實現(xiàn)網(wǎng)上申請、受理、審查、決定、送達,網(wǎng)上反饋審批結(jié)果,使整個審批過程從平均跑四次變?yōu)?ldquo;最多跑一次”,今年已受理食品藥品審批事項4081件,辦結(jié)3959件,審批辦理時限平均壓縮60%以上。
四是開展精準(zhǔn)扶持,助推企業(yè)做優(yōu)做強。為鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研發(fā),首批選擇自主研發(fā)能力較強的16家藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為重點扶持對象,從政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)項目,解決異地設(shè)廠、兼并重組、廣告合規(guī)等難題。兩次召開全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告審查座談會,回應(yīng)解答藥械、廣告企業(yè)40條建議及問題,為企業(yè)派出在發(fā)展路徑上的難題,推動其健康發(fā)展。
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